药物临床试验期间安全性数据快速报告.docVIP

1 - 药物临床试验期间安全性数据快速报告 常见问答 （ 版本号：1.0 ） 药品审评中心 2019年4月 前 言 2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》 ”。 2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。 本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人 / CRO 参考和遵循。 随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。 目 录 █ 快速报告的范围…………………………………………………………………… 3 █ 快速报告的时限 ………………………………………………………………… 6 █ 提交方式……………………………………………………………………………… 7 █ 关于购买第三方服务…………………………………………………………… 8 █ Gateway账户申请及测试 ……………………………………………………8 █ 申请人之窗与XML格式文件 ………………………………………………9 █ E2B数据元素相关要求 ………………………………………………………11 █ 破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题…………………………………11 █ 受理号填写 …………………………………………………………………………13 █ MedDRA词典………………………………………………………………………14 █ 其它潜在严重安全性风险信息……………………………………………14 █ 咨询途径和方法………………………………………………………………… 15 快速报告的范围 Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准 和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？ A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗临床试验也需按照上述《标准与程序》进行可疑且非预期严重不良反应的快速报告。 Q2. 疫苗临床试验，是否可以按照2014年发布的《疫苗临床试验严重不良事 件报告管理规定（试行）》，而不必执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》？ A2. 疫苗临床试验应该执行《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准与程序》。 2014年发布《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》时，我国 尚未加入ICH，而目前我国已加入ICH并成为管委会成员。2018年1月25 日原国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协 调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）第二条明确规定，自2018 年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用 ICH E2A、M1、E2B（R3）。E2A、E2B相关技术要求，是目前通行的国际标 准化格式和要求，按照E2A、E2B技术要求进行快速报告，有利于安全性信 息在申请人与监管机构、监管机构与监管机构之间进行更快速、高效的传 递，以便更加及时、有效地进行风险控制，保护受试者安全。 Q3. “申请人获准开展药物 ( 包括中药、化药及生物制品 ) 临床试验后，对于 临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。此处的临床试验包含范围是什么？ A3. 此处的临床试验包含与新药（中药、化药、生物制品）注册申请有关的 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，批件中有特别要求的Ⅳ期临床试验，承诺性临床试验，需要开展临床试验的已上市产品申请增加新的人群或新的适应症，以及需要开展临床试验的已上市产品的重大改变（如，新剂型，新给药途径，新生产工艺），等。 批件中无特别要求的Ⅳ期临床试验不按此要求报告，可按上市后相关要求 进行报告。 以上临床试验期间，申请人从其它来源