3仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pptxVIP

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料要求;目录Contens;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（2010.9.25 ） 《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（2015.11.27） 《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016.5.4）;化学仿制药申报资料要求沿革;送审稿内容;PPT模板：/moban/ PPT素材：/sucai/ PPT背景：/beijing/ PPT图表：/tubiao/ PPT下载：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ 资料下载：/ziliao/ 范文下载：/fanwen/ 试卷下载：/shiti/ 教案下载：/jiaoan/ PPT论坛： PPT课件：/kejian/ 语文课件：/kejian/yuwen/ 数学课件：/kejian/shuxue/ 英语课件：/kejian/yingyu/ 美术课件：/kejian/meishu/ 科学课件：/kejian/kexue/ 物理课件：/kejian/wuli/ 化学课件：/kejian/huaxue/ 生物课件：/kejian/shengwu/ 地理课件：/kejian/dili/ 历史课件：/kejian/lishi/ ;;7. (2.3.P) 制剂药学研究信息汇总表;8. (3.2.P) 制剂药学申报资料;申报资料要求;体外溶出曲线的研究;溶出仪的机械校验;建立溶出曲线的程序;溶出曲线研究注意的问题;1;申报资料要求;生物等效性豁免;生物等效性豁免注意的问题;1、列出研究中涉及的所有参考文献，关键文献提供原文。 2、实验研究资料主要包括： 样品检验报告 详细的溶出曲线数据 稳定性考察数据 液相色谱图 自拟方法的方法学研究数据 体内评价结果相关实验数据、报告;特点;要求;谢 谢 !