新版gmp纠正措施与预防措施管理制度.docVIP

纠正措施与预防措施管理制度 1 目的 对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。 2 范围 适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。 3 责任 质管部、生产技术部 4 内容 4.1术语 4.1.1 事故 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。 4.1.2 事件 导致或可能导致事故的情况。 4.1.3 不符合 任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。 4.1.4 纠正措施 为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.1.5 预防措施 为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.2 CAPA分类 一般、重大 4.2.1一般 属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。 4.2.2重大 关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或