陕西制药洁净压缩空气系统URS空压机.docVIP

用户需求方案 方案编号: URS1 018 SOP—04—111 空压系统 版 本 号： R00 页 码： PAGE 14 / NUMPAGES 15 PAGE14 / NUMPAGES15 用户需求 空压系统 审核和批准 方案起草人 职 务 签 名 日 期 方案审核 方案审核 方案审核 方案审核 方案审批 1.目的 为满足我公司杨凌生产基地固体制剂车间项目”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对空压系统的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据。 2.范围 本项目所涉及到的空压系统，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。 3.术语 Term 术语 Definition 定义 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 FDS Functional design specification功能设计说明 HMI Human Machine Interface人机界面 OIP Operator Int