药事法规教学大纲.docVIP

《药事法规》教学大纲 ?一、教学目的和任务 《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。 通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。 　 二、教学内容和要求? 绪论（一）教学内容1、药事与药事管理的形成 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。（二）教学要求1、掌握药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。3、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。 4.掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。第一章 药品、药品质量和药品标准（一）教学内容1、药品。 2、关于药品质量的制度。 （二）教学要求1、掌握药品定义、质量性质与分类管理2、掌握关于药品质量的制度第二章??? 药品监督管理法律制度 （一）教学内容1、执业药师资格制度 2、执业药师继续教育制度 3、法律责任（二）教学要求1、掌握执业药师资格