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项目基本信息 GCP项目适用本页 项目类型：填写药物分期/器械类别 药物/器械/技术名称： 申办方： CRO公司： 项目性质（多中心/单中心）： 项目基本信息 科研课题适用本页 项目类型：科研课题/研究者发起/新技术 技术名称： 申办方： CRO公司： 课题来源： 赞助方： 项目性质（多中心/单中心）： 试验用药物/器械介绍 试验药物/器械 药物/器械名称： 有效成分： 生产单位： 生产批号： 规格： 方案规定的使用剂量： 对照药物/器械 药物/器械名称： 是否上市： 研究团队成员 本页为说明页 1. 此PPT模板所含文本内容项不得随意删除，若不涉及，请标注NA/无，有疑问请及时联系伦理办公室 2. PPT做完后请与PI确认内容是否合适，无误后于会前一天发送至伦理邮箱（lhyyllwyh@163.com） 3.如有其它内容可自行加页，时间控制在5-8分钟 4. 完成后删除此页 * 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University * 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University 申办方 承担科室 主要研究者 组长单位 汇报人 研究项目汇报 受理号： 详见初始审查申请表，如，2019-LHYW-001 试验名称： 序号 研究者姓名 专业背景 是否获得GCP证书 负责事项 研究背景、意义及必要性 * 试验目的 * 研究设计 试验人群 入排标准（可单加一页PPT） 研究分组 是否使用安慰剂： 必须使用安慰剂原因： 安慰剂组的必要保护措施： 研究成果及表现形式 预期研究成果 成果表现形式 受试者招募方式 拟采取的招募方式 招募所需材料 招募场所 获取受试者知情同意过程 知情同意由谁做（是否经过培训）： 知情同意地点： 知情同意方法： 是否涉及以下内容： 特殊签订要求：如，仅受试者本人签署/特定情况下可由法定代理人或家属代签 重新获取知情同意的规定及要求： 受试者撤回知情同意（后）的规定： 弱势群体 是否涉及弱势群体： 涉及种类： 必须纳入原因： 保护措施： 知情同意的签署要求等： 受试者可能的受益 * 受试者可能的风险与不适 * 不良事件处置预案/措施 * 有关费用、赔偿及保险情况 * 相关费用 试验相关损害的治疗和赔偿 是否购买了保险 * 谢谢大家！ * * * * *