Q_JSLJ 006-2019自动粪便分析仪用清洗液最新.pdf

Q/JSLJ 河南健士莱杰医疗科技有限公司企业标准 Q/JSLJ 006-2019 自动粪便分析仪用清洗液 2019-07-26发布 2019-08-01实施 河南健士莱杰医疗科技有限公司 发布 Q/JSLJ 006-2019 前  言 本标准根据GB T 1.1 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的有关规定编写。 本标准由漯河健士莱杰医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：曹新鹏。 本标准首次发布时间为2019 年07 月26 日。 Q/JSLJ 006-2019 自动粪便分析仪用清洗液 1 范围 本标准规定了自动粪便分析仪用清洗液的主要成分、型号规格、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 主要成分与型号规格 3.1 主要成分 自动粪便分析仪用清洗液主要由氢氧化钠、氯化钠、苯甲酸钠组成。 3.2 型号规格 根椐产品装量不同，本产品型号规格分为5L 、10L、20L。 4 要求 4.1 外观 应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。 4.2 装量 应不低于标称值。 4.3 pH pH应在10±0.5范围内。 4.4 空白计数 12 红细胞计数不大于0.1×10 /L。 4.5 批间差 pH的批间差 △pH应不大于0.50。 4.6 稳定性 取到效期后的清洗液进行测试，结果应符合4.1、4.3、4.4的要求。 5 试验方法 Q/JSLJ 006-2019 5.1 外观 正常视力目测，应符合4.1的要求。 5.2 装量 用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。 5.3 pH 在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符4.3的要求。 5.4 空白计数 使用适配的粪便分析仪,清洗后先将粪便分析仪原有溶液排空,引入待测试剂配套的稀释液,然后将 待测稀释液作为样本在粪便分析仪上连续进行3次测试,取3次测试结果中的最大值作为空白计数,应符合 4.4的要求。 5.5 批间差 取3批试剂进行测试，分别按照5.3的试验方法进行pH测试，分别计算每批试剂的平均值，平均值的 最大值与最小值之差△pH应符合4.5的要求。 5.6 稳定性 取到效期后的清洗液，按照5.1、5.3、5.4的试验方法进行测试，应符合4.6的要求。 6 检验规则 6.1 组批 以同种原料、同种工艺、同一规格。生产日期相同的产品为一个批次。 6.2 抽样 从每批产品中随机抽取，抽样数量为百分之一，当批量较小时，抽样数量最少不少于1瓶。 6.3 出厂检验 产品出厂前，由质量检验部门按本标准规定逐批次进行检验，检验合格后方可出厂。出厂检验项目 为外观、装量、pH、空白计数。 6.4 型式检验 型式检验为本标准中全部检验项目，有下列情况之一时，也应进行型式检验： a) 新产品投产前； b) 连续生产中每年不少于一次； c) 停产半年以上恢复生产时； d) 在设计、工艺或材料有重大改变时； e) 国家监督机构对产品质量执行监督检验时。 6.5 判定规则