2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案.docx

——PAGE 20— —PAGE 2—— 附件1 2018年国家医疗器械抽检 （中央补助地方项目）产品检验方案 30010.C反应蛋白测定试剂盒 一、检验依据 产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30020. γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒） 一、检验依据 产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30030.丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 一、检验依据 产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30040.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 一、检验依据 产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30050.载脂蛋白A-I测定试剂（盒） 一、检验依据 产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 　 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30060.一次性使用医用口罩 一、检验依据 1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 鼻夹 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 原样 　 2 口罩带 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 留样 　 3 细菌过滤效率（BFE） 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 留样 　 4 通气阻力 产品技术要求（或注册产品标准） / 3[0,1] 是 留样 　 5 微生