2019年医疗器械行业标准制修订计划项目1.doc

PAGE — PAGE 7 — 附件 2019年医疗器械行业标准制修订计划项目 序号 项目名称 制修订 标准性质建议 归口(上报)技委会或单位 1 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 2 免疫组织化学试剂 修订 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 3 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 4 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 5 精子质量分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 6 血气分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 7 血液分析仪用校准物 修订 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 8 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 9 荧光免疫层析分析仪 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 10 革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 11 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 制定 YY 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 12 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 13 耳聋基因突变检测试剂盒 制定 YY/T 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 14 医用冷冻保存箱 制定 YY/T 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 15 皮内针 修订 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 16 神经和肌肉刺激器用电极 修订 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 17 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 18 弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 19 电解液中电偶腐蚀试验的标准指南 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 20 整形手术用交联透明质酸钠 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 21 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 22 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 23 全膝关节假体约束度测试方法 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 24 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 25 单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 26 金属U型钉力学性能标准规范及测试方法 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 27 骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 28 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 29 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 制定 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 30 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 修订 YY/T 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 31 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价 制定 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 32 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 修订 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 33 医用诊断X射线机通用技术条件 修订 YY/T 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会