医药专利保护.pptVIP

五、授予专利的条件 ①在中国政府主办或承办的国际展览会展出的发明创造，在展出日起6个月内申请专利；②在规定的学术会议或技术会议上首次发表的发明创造，在发表6个月内申请专利；③他人未经申请人同意而泄漏发明创造内容，申请人于泄漏之日起6个月内申请专利。 1）违反法律和道德2）不适合用专利法保护的领域：①科学发现；②智力活动的规则和方法；③疾病的诊断和治疗方法；④动物和植物新品种；⑤用原子核变方法获得的物质；⑥天然物质；⑦菜谱、医生处方。3）微生物菌种专利：必须保藏在国家菌种保藏中心后才给予保护。 六、专利申请提交资料  * * 成功率低(1/10000），淘汰率高（10~30%） 开发一个化学药品花费5~10亿美元。开发一个中药产品200万~500万元。 由于专利产品，价格昂贵，每个药每年盈利10亿美元。如蒿甲醚每年销售额55亿美元。 投资大 风险高 高回报 周期长 10年以上（筛选、发现、定位，规范研究） 一、医药发明特点 投资大，周期长，风险高，高回报 2002年10大制药公司销售额2170亿美元，利润17%，达370亿美元（财富500强平均利润只有3.1%）。 在美国开发1个药平均需要8.02美元，约占销售额的14%左右。 1998~2003年市场投入487种新药，其中87%疗效不比现有品种好，68%是仿制品和复方。 （2005年9月28日《墨西哥千年报9月13日》） 美国 临床研究 Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ 临床前研究 约10000个化合物 （50万个化合物） 50~100个化合物 1~3通过审批 上市 10~30%发现有 严重不良反应 新药淘汰率高 7/10无盈利 1/10盈大利 《中华人民共和国专利法》1985年4月1日施行 保护范围：药品本身不予保护，只保护研发方法。 1993年1月1日修订了《中华人民共和国专利法》 保护范围：增加了药品产品保护； 立法补充《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》,于1993年1月1日实施； 《中华人民共和国商标法》1983年1月1日施行，1993年和2001年进行了修改。 《中华人民共和国反不正当竞争法》于1993年9月2日通过。 二、我国药品知识产权立法 中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日通过，2001年12月1日修订和施行。 《中华人民共和国药品管理法》：江泽民主席签发，2001年12月1日实施。国家法律，原则性法律条款。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》：朱鎔基总理签发，2002年9月15日实施。落实性法规。 二、我国药品知识产权立法 Figure Scanning electron micrograph of the coated rabbit red blood cell membranes particle(rabbit CMSP) 《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局（SDA）：郑筱萸局长签发，2002年12月1日实施；新的《药品注册管理办法》2005年5月1日修改并执行。 《专利合作条约》（Patent Coopration Treaty, PCT）1978年1月24日生效，是统一的国际专利申请公约，一次完成各成员国之间专利申请手续。在国内可通过PCT申请国际专利，在国外可通过PCT申请中国专利。 二、我国药品知识产权立法 ? 1．知识产权概念 知识产权（Intellectual Property）：人们基于智力活动创造的成果和经营管理活动的经验而依法享有的民事权利，范围包括：著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标志等。 三、知识产权概念和知识产权保护 知 识 产 权 2．受保护的知识产权内容 版权 (著作权) 文字作品：文学、艺术、科学 音像作品和演出：录音、录像、广播、演出 美术：制图、技术绘图 计算机软件 …… 工业 产权 专利权 商标权 制止不正当竞争 发明专利 实用新型专利 外观设计专利 商标 服务标记、货源标记 厂商名称、原产地名 只进行形式审查，半年~1年授权。 发明专利：含金量高，需要进行实质性审查， 2~3个月受理，2-3年授权。 实用新型专利 外观设计专利 1）行政保护：国家行政机关（知识产权行政管理部门）应用行政手段对专利进行法律保护，给违权者以行政制裁。具体形式：查没，罚款。 2）民事保护：法律部门可要求侵权者负担民事责任，包括：停止侵害、消除影响、公开道歉、赔偿损失等。 3）刑法保护：刑法（第三章第七节）：侵犯知识产权罪。侵权严重者给予刑事制裁，具体形式：以罚金为主，辅以有期拘役。 3. 知识产权保护