质量风险评估计划（DOC）.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 15 页 贵州柏强制药有限公司 贵州柏强制药有限公司 Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd. 质量风险评估计划 起草人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 批准人： 日 期： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 1 目的 3 2 适用范围 3 3 定义 3 4 质量风险管理委员会 3 5 职责 4 6 公司产品剂型及厂房设计概述 4 7 风险评估的依据 5 8 常用的风险评估工具和统计工具 5 9 风险管理目标 9 10公司风险管理原则 9 11 风险管理框架 9 12 风险管理过程 11 13 可接受风险 13 14 风险管理结果和回顾 13 15 质量风险评估审核 13 16 质量风险评估计划 13 17 质量风险评估的组织实施 13 18 质量风险评估报告的格式 14 19 质量风险评估计划表 14 1 目的 建立一套有效的风险管理方法可以在产品开发和生产过程中提供主动的预警功能，对质量问题进行识别和控制，进一步确保产出高质量的产品。因此，风险管理是贯穿于研发、生产、质量管理、售后服务的全过程。 2 适用范围 本计划适用于公司所有质量风险评估的管理工作。 3 定义 3.1风险：损害发生概率与该损害严重度的结合。 3.2风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。 3.3风险识别：发现、列举和描述风险要素的过程。 3.4风险分析：系统地使用信息来确定危害并对风险进行估计的过程。 3.5风险估计：对风险的概率和严重度进行赋值的过程。 3.6风险评价：将估计的风险与给定的风险准则相比较，以确定风险显著性的过程。 3.7风险降低：为降低损害发生概率和严重度所采取的措施。 3.8风险接受：可接受某一风险的决定。 3.9风险控制：做出决策并实施措施，以降低风险或将风险维持在规定水平的过程。 3.10风险管理：在产品的生命周期内，系统地应用质量管理方针、程序或规范对风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 3.11风险沟通：在决策者和其他涉险方之间交换或分享有关风险信息的过程。 3.12风险审核：运用风险相关的知识、经验和技能，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 3.13可检测性：发现或确定危害的存在、发生或事实的能力。 4 质量风险管理委员会 为了贯彻2010版《药品生产质量管理规范》质量风险管理的实施，对产品生产全过程的质量进行评估、控制、沟通和审核，通过质量风险评估，发现风险，控制风险，避免危害发生，确保产品质量，经公司研究决定，特成立质量风险管理委员会。 4.1质量风险管理委员会成员： 4.1.1质量风险管理委员负责人：岑春 4.1.2成员： 4.1.2.1 4.1.2.2物资部：梁龙召 4.1.2.3生产部：苏荣礼 4.1.2.4质量保证部：岑春、刘甫兴 4.1.2.5工程部：方红明 4.2 质量风险管理委员会地位 质量风险管理委员会作为公司质量风险管理最高领导，由公司关键人员组成，公司内部质量风险管理专家团队，质量风险小组的直接上级，质量风险管理决策者。 5 职责 5.1质量风险管理委员会职责 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 质量风险评估小组 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.3.3 6 公司产品剂型及厂房设计概述 6.1我公司生产的是小容量注射剂最终灭菌产品，引入风险管理机制，开展小容量注射剂生产质量系统的影响因素的风险评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。确保生产出符合质量标准及产品注册要求，既安全又有效的产品。 6.2 按照风险管理要求，制定风险评估总计划，是风险评估的纲领性文件，是指导公司各项风险评估有组织，有计划的进行，使各项风险评估必须依据本计划而起草、审批和实施。 6.3公司简介 6.3.1 6.3.1贵州柏强制药有限公司成立于2002年3月，公司生产基地位于贵州省龙里县龙山镇望城坡，于2004年10月通过国家食品药品监督管理局GMP认证现场检查。由于经营管理得当，公司规模不断壮大，新增加一生产基地。新厂址位于贵阳市南明区龙洞堡食品工业园区内，交通方便，环境优美，周围无污染源，是制药业实行GMP改造的理想场所。现已按《药品生产质量管理规