大药房质量管理制度-一整套.docVIP

PAGE PAGE 1 商丘市百合医药连锁有限公司 管理制度 采购管理制度 文件名称 采购管理制度 种 类 制 度 文件编号 版本号 第一版本 起 草 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 分发部门 执行日期 变更记录 变更原因 页 数 1 目 的：保证采购合法的质量可靠的药品，确保经营药品的质量。 适用范围：药房的采购管理。 制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 内 容： 一、药品采购必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法合规购进。 二、药品必须从合法供货方购进，不得自行从其它渠道采购药品。 三、药房应当与供货方签订包含以下内容的药品质量保证协议： 1、明确双方质量责任； 2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3、供货单位应当按照国家规定开具发票； 4、药品质量符合药品标准等有关要求； 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6、药品运输的质量保证及责任； 7、双方代表人签字或盖章； 8、质量保证协议的有效期限。 四、药房应当及时通过计算机系统向公司总部报送要货计划，保证经营需要，并避免积压滞销。 五、药房的要货计划经采购审核后转为采购记录，采购记录应记载供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、价格、生产厂家、有效期等内容。采购记录保存五年。 六、药房应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司反馈，为优化购进药品结构提供依据。 七、禁止非法收购药品。 收货验收管理制度 文件名称 收货验收管理制度 种 类 制 度 文件编号 版本号 第一版本 起 草 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 分发部门 执行日期 变更记录 变更原因 页 数 3 目 的：加强收货验收环节的管理，确保采购的药品质量合格，防 止不合格药品进入销售渠道，流入消费者手中。 适用范围：药房收货验收环节的质量控制。 制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 内 容： 一、药房应设置专门的验收人员，负责合法供货方配送药品的质量进行验收。 二、药品到货时，应当查验随货通行单和相关的采购记录，无随货同行单和相关的采购记录的应当拒收。 三、验收人员依据公司总部的随货同行单，对到货药品进行逐批验收。对药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、等内容逐一进行核对，并对其包装进行外观检查，做到票、账、货相符。药品实物与随货同行单及采购记录相关内容不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 四、验收抽取的样品应具有代表性。对整件药品应开箱抽样检查，每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 五、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏药品应在冷藏柜内验收，验收完毕后，及时将药品存放进冷藏柜。 六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 七、应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，一般药品24小时内验收完毕；冷藏药品随到随验。 八、验收合格的药品应当及时上架。验收不合格的，不得者上架，并报告质量管理人员处理。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 九、经验收人员进行验收确认时，验收人员应当在计算机系统中验收记录上签署姓名和验收日期。录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货