体系文件内部培训.pptVIP

与检测检验相关的程序： 1、《检测方法确认程序》 2、《测量不确定度评定程序》 3、《量值溯源程序》 4、《期间核查程序》 5、《抽样程序》 6、《检测结果质量控制程序》 7、《能力验证和实验室间比对程序》 《检测方法确认程序》 2、范围： 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其 预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的 确认。 4 程序 4.1 方法的选择 4.1.1 实验室应采用满足客户需求并适用于所进行的检测 的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方 法并确保所使用标准为最新有效版本。中心质控科负责组 织标准方法的查新。 4.1.2 对标准检测方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的的情况下方才允许发生。 4.1.3 当客户未指定所用方法时，中心应选择由国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。 4.1.4 实验室制定的非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法应能满足检测的预期用途并经过验证确认后，方可使用。所选用的方法应通知客户。 4.2 方法的确认 4.2.1 在引入国际、区域或国家标准发布的最新标准检测方法之前，由业务所质量负责人组织对实验室是否具备正确运用标准方法的能力进行确认，包括确认检验人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求。确认能够正确运用采用的方法时，才能进行检验，并填写《标准方法确认记录》。当标准方法发生了变化时，应重新确认。 4.2.2 对于由各实验室制定的非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认（确认也可能包括对取样、处置和传递程序的确认）过程包括： a.业务所根据检测工作需要提出非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认计划； b.中心质控科组织审核非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认计划； c.业务所负责人指定相关检验人员实施非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和修改的标准方法的确认。 d.确认的方法和技术可为下列一项或多项的组合： 1）使用参考标准或标准物质进行校准； 2）与其他方法所得结果进行比较； 3）实验室间比对； 4）系统评价影响结果的因素； 5）评定所得结果不确定度。 e.确认工作完成后，由确认人员填写《非标/自制/偏离方法验证报告》和《非标/自制方法申请审批表》，连同被确认的方法及有关资料一起交中心质控科初审。 《量值溯源程序》 2 范围 适用于中心内直接或间接测出被检对象量值的装置、仪器、 仪表、量具等计量器具的检定/校准。 4 程序 4.1 量值溯源要求 4.1.1 用于检测分析并对检测分析结果质量有影响的设备、 参考标准以及标准物质，均应溯源到国家计量基准或国际 计量基准，并以此确定量值溯源关系。 4.1.2 外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量 能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。检定 /校准机构的选择及评价参见《服务和供应品采购程序》。 4.1.3 用于检测分析和校准的标准物质应是有证标准物质。 4.2 所有计量器具在投入使用前必须进行检定/校准，新 购置的、已超过检定周期的、或经过维修的计量器具，或 对计量器具的准确度有怀疑时均要进行检定/校准。按 《仪器设备控制程序》执行。 5 仪器设备、玻璃量器、移液器和温度计、干湿度计的管理 5.1 计量仪器设备的的检定/校准按《仪器设备控制程序》 执行。 5.2 移液器、玻璃量器和温度计、干湿度计的自校验 5.2.1 玻璃量器的自校验依据JJG196-2006《玻璃量 器检定规程》进行自校验，并填写《玻璃量器自校验记 录》。 5.2.2 温、湿度计的自校验依据《温、湿度计的自校验规 程》进行比对，并填写《温度计、干湿度计的比对记录》。 5.2.3 移液器依据JJG646-2006《移液器》进行自校 验，并填写《移液器衡量法自校验记录》。 5.3 非计量仪器设备的自校验 非计量仪器的自校验由仪器使用部门按中心自校验规 程进行自校验，并填写《仪器设备自校验记录》。 5.4 仪器设备使用部门应按周期进行自校验工作，填 写《仪器设备自校验记录》并交设备配置部归档管理。 5.5 对于无法溯源到国家基准的检测设备，应由中心 质控科纳入实验室间比对验证计划中。 5.6 设备责任人应对检定/校准的结果进行确认，确 认其是否满足使用的要求。当校准产生了一组修正因 子或修正值时，应在《检定、校准、测试设备结果确 认表》注明，以确保正确使用。 6.1 仪器设备量值溯源链关系