国外抗生素监管和研发政策对我国的借鉴.docVIP

各国政府已经意识到，药厂加紧研发新药才能化解全球抗生素耐药和使用药物不足带来的危机。 国外抗生素监管和研发政策对我国的借鉴 特约撰稿 郑智敏 2005年2月，强生公司与瑞士Basilea制药公司签署了转让协议,从而拥有Basilea开发的一个处于Ⅲ期临床的头孢菌素Ceftobiprole的全球开发、生产和销售权。到了2008年岁末，强生公司收到美国FDA的答复函，有关其治疗复杂性皮肤与皮肤结构感染(包括糖尿病足感染)抗生素Ceftobiprole的新药上市申请(NDA)被退回。这无疑给强生公司一记重击。 FDA表示，他们还不能批准该品的新药上市申请，要求强生公司对其临床研究机构进行更多的稽查，并解决关于试验地点监督的特殊问题。目前，强生公司与其合作伙伴Basilea制药公司将继续与FDA合作以解决复函中所涉及的问题。之前，该品已在加拿大上市，而前不久又在瑞士获准。近日，欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)推荐批准本品用于复杂性皮肤与软组织感染。 从这个案例可见，药企要把一种新型抗生素从实验室到临床试验，到上市，再把它打造成拳头产品，都要经过漫长而艰辛的旅途，在研发过程中所冒的风险是何其之大。 “划时代的医药新发明”。从20世纪40年代青霉素的率先上市起，到70年代末喹诺酮类抗菌药的大批量投产，国际上已形成九大类抗生素／抗菌药产品，按其上市年代顺序依次为：磺胺类、青霉素与头孢菌