第五章颗粒剂的制备技术.pptVIP

3）流化床制粒法（fluidized bed granulation） 流化床制粒法系指使药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态，黏合剂液体由上部或下部向流化室内喷入使粉末聚结成颗粒的方法，简称流化制粒或沸腾制粒。 设备：流化沸腾制粒机 3.1 流化沸腾制粒法流程： 3.2 流化床制粒主要影响因素： ①粘合剂的种类、加入量； ②原料粉末的粒度； ③操作条件，如空气的空塔速度、温度；粘合剂的喷雾量、喷雾速度、喷雾高度等。 3.3 流化床制粒的特点： ①在一个台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，简化工艺、节省时间、 劳动强度低。 ②制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗粒的粒度分布均匀、流动 性、压缩成形性好。 ③如原、辅料之间密度相差太大，流化中易分层，造成成分含量不均匀。 3.4 流化床制粒的出现的问题： 1、塌床 2、风沟床 3、物料冲顶 4、湿颗粒干燥时间问题 5、产生细粉或粗颗粒 6、物料黏结在槽底 3.5 流化床制粒机示意图 4）喷雾制粒法（spray granulation） 喷雾制粒法是将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法。 设备: 喷雾干燥器 4.1 喷雾干燥制粒流程： 优点： 由液体直接得到粉末或固体颗粒； 热风温度高，干燥速度非常快，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低， 适合于热敏性物料的处理； 粒度范围约在30至数百微米，具有良好的溶解性、分散性和流动性。 缺点： 设备高大、能耗大、操作费用高； 粘性较大料液易粘壁而使用受到限制。 4.2喷雾干燥制粒的特点 4.3喷雾干燥制粒的容易出的问题： 1、黏壁 2、喷头堵塞 3、结块 4.4 喷雾干燥制粒机 第四章 固体制剂（二）颗粒剂的制备 制药与化工教研室 冯成亮 第一节 概述 一、颗粒剂（Granules） 1.1 概念：是指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 1.2 颗粒剂分类 根据颗粒剂溶解性能和溶解状态，分为 可溶颗粒剂 混悬颗粒剂 泡腾颗粒剂 水溶颗粒剂 酒溶颗粒剂 根据成品形状——块状冲剂（块状颗粒） 新类型： 肠溶颗粒剂； 缓释颗粒剂； 控释颗粒剂 二、颗粒剂的特点： （1）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （2）药物可溶解或混悬于水中后服用，有利于药物在体内的吸收，起效快 （3）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （4）性质稳定，易于储存 （5）作用迅速、生物利用度好 （6）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保 证包衣的均匀性 2.1 颗粒剂的优点： 2.2 颗粒剂的缺点： 1、因含糖较多，贮存、运输、包装不当时，易引湿吸潮、软化或结块，影响质量。 2、多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。 三、颗粒剂的质量要求 1、粒径大小均匀、色泽一致干燥、无吸潮、结块等现象 2、含量均匀度符合要求 3、微生物限度符合要求 4、包衣颗粒必要时进行溶剂残留量的检查 5、除另有规定外，颗粒剂应密封、干燥储存。 第二节 颗粒剂的制备 颗粒剂的制备技术—工艺流程 一、制粒常用辅料 填充剂 润湿剂 黏合剂 芳香、 矫味剂 找色剂 可溶性淀粉 蔗糖粉 糊精 乳糖 预胶化淀粉 微晶纤维素 甘露醇和木糖醇 无机盐类 纯水 乙醇 淀粉浆 聚维酮 PVP 羧甲基纤维素钠 （CMC-Na） 羟丙基纤维素HPC 羟丙基甲基纤维素HPMC 甲基纤维素 乙基纤维素 丙稀酸树脂 聚乙二醇 2-5％明胶溶液 50-70％蔗糖溶液 甜味剂 芳香剂 胶浆剂 泡腾剂 天然色素 合成色素 1.1 制粒常用辅料——填充剂 填充剂主要作用：用来增加制剂的重量和体积，有利于制剂成型 1.淀粉（starch) 常用玉米淀粉，为白色细微粉末，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好。 用淀粉作为填充剂制出的颗粒可压性差，压出的片剂过于松散，因此实际生产中常加入可压性好的糖粉，糊精按一定比例混合使用。 2.糖粉（sugar) 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，使片剂的表面光滑美观。 吸湿性较强 常于糊精、淀粉配合使用。 3.糊精（dextrin) 1.淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶于乙醇。 2.粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。 3.糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。 4. 影响崩解度和主药含测。 4.乳糖（lactose)