Q_QZYH 001-2019口服中药丸用高密度聚乙烯球壳.pdf

晋江裕和塑胶有限公司企业标准 Q/QZYH 001-2019 口服中药丸用高密度聚乙烯球壳 本标准适用于以高密度聚乙烯 （HDPE）为主要原料，采用注塑成型工艺生产的球壳，球 先由上半球壳和下平球壳组成，装药时下半球壳装入药丸后，扣上半球壳，再用石蜡封闭整个 球壳。 本标准适用于盛装中药蜜丸用的高密度聚乙烯球壳。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应具有均匀一致的色泽，不得有明显色 差：球壳表面应有防滑纹 （凸点或磨砂），里面应光滑，不得有变形和明显的擦痕：不得有砂 眼、油污、气泡、飞边和毛刺。 【抗跌落】取本品适量，自1.5m 高度水泥地面上自由落下，不得开裂。 【鉴别】 （1）红外光谱* 照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第四法测定， 应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品2g，加水100m1，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时后，精密 称定 （Wa）。再置适宜的溶剂 （密度为d）中，精密称定 （Ws）。按公式计算： Wa ×d Wa－Ws HDPE 的密度应为0.935-0.965 （g/cm³) 【密封性】取本品适量，于每个球壳内装入适量玻璃球，并分别扣合，以石蜡封闭，置于带抽 气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2 分钟，球壳不得有进水或冒泡 现象。 【振荡试验】取本品适量，于每个球壳内装入酸性水为标示剂，并分别扣合，以石蜡封闭，用 溴酚蓝试纸 （将滤纸浸入稀释5 倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包球壳的扣合边，置振 荡器 （振荡频率为每分钟200 次±10 次）振荡30 分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。 【水蒸气渗透】 取本品适量，用绸布擦净每个上、下壳，将上、下壳连续开、关30 次，在壳 内加入干燥剂无水氯化钙 （除去过4 目筛的细粉，置110℃干燥1 小时）；加入的干燥剂为容 积的2/3，立即分别扣合，并以石蜡封闭；另取两个球完装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作 对照用。分别称定重量，然后将实验球壳置于相对湿度为95%土5%，温度为25℃土2℃的环 境中，放置72 小时，取出，室温放置45 分钟，分别称重。按下式计算水蒸气渗透量，不得过 100mg/24h ·L 1000 水蒸气渗透量 （mg/24h ·L） [(Tt-Ti) ·(Ct-Ci)] 3V 式中：V 一球壳的容积 （ml)； Ti 一球壳试验前的重量 （mg)： Ci 一对照球壳试验前的平均重量 （mg）： Tt 一球壳试验后的重量 （mg)： Ci 一对照球壳试验后的平均重量 （mg)。 【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查 （《中国药典》2015 年版四部通则0841)，不得过0.1%。 （含遮光剂的球壳炽灼残渣不得过3.0）。 2 【溶出物试验】溶出物试液的制备，分别取本品内表面积600cm （将上半球壳和下半球壳分 别切成约四等份的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作 二次。在30℃~40℃干燥后，分别用水 （70℃士2℃）、65%乙醇 （70℃士2℃）、正己烷 （58℃ ±2℃)200m1 浸泡24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液， 以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 易氧化物 精密量取水浸液20m1，精密加入高锰酸钾滴定液 （0.002mol/L)20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液 （0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空 白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。