如何撰写药品研发报告.pptVIP

如何撰写研发报告 研究报告 研究报告为注册必备资料之一 新公布《保健食品注册管理办法》规定申请者在申请保健食品注册之前应作相应的研究工作 研究报告分为 产品研发报告（27个功能） 功能研发报告（新功能） 研究阶段一般性工作内容 立项调研（根据选定的功能产品） 产品试制 立项调研 技术可行性 技术水平、先进性及特点 原料及辅料供应、标准 生产场地和条件 经济可行性 市场预测（消费人群定位） 成本核算 社会与经济效益预测 产品试制 配方与原料筛选 工艺 功效成分与企业标准 安全性评价 功能性评价 相关研究与文献 产品研发报告要求 研发思路 保健功能的筛选 预期效果 研发思路 预期达到的保健功能和科学水平 适宜人群情况在国内外调查分析 同类产品、类似产品在国内基本情况 本产品具有的特点和优势 分析、论述、无需研究 保健功能的筛选 配方的筛选 对配方中原料的说明 说明产品主要功效成分的确定过程和依据 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据 配方的筛选 首先了解所申报功能的评价方法（按卫法监发【2003】43号） 详细阐述筛选方法、结果和依据 申报功能的评价方法 ①7个功能只做动物实验，不作人体实验 增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤 ②5个保健功能只作人体试食试验，不作动物试验 缓解视疲劳、祛痤疮、祛