药房不合格药品管理程序.doc

药房不合格药品管理程序 1．目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2．依据：《药品经营质量管理规范》。 3．适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4．职责：质管员、采购员、保管员、营业员对本程序的实施负责。 5．内容： 5.1 不合格药品的发现： 5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质管员确认。 5.1.1.1 破损、污染、短少。 5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定。 5.1.1.3 批号、有效期不符合规定。 5.1.1.4 进口药品通关单不符合规定。 5.1.1.5 假药、劣药。 5.1.2 在库养护不合格药品的发现，在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质管员确认。 5.1.2.1 保管员发现的质量可疑药品。 5.1.2.2 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5.1.2.3 超过有效期的药品。 5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。 5.1.3 售后不合格药品的发现：营业员对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质管员确认。 5.1.3.1顾客发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向营业员反映的药品。 5.1.4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5.1.5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5.2 不合格药品的报告： 5.2.1 验收员填写《药品拒收报告单》后，向质管员报告。 5.2.2 养护员、出库复核员填写《药品质量复核单》后，向质管员报告。 5.2.3营业员填写《药品质量复核单》后，向质管员报告。 5.2.4 验收员、营业员在发生以下情况时，应立即向质管理员报告。 5.2.4.1 在药品经营过程中发现假劣药品。 5.2.4.2营业员被顾客口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 5.2.5 质管员接到顾客口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3 不合格药品的确认： 5.3.1 验收过程中不合格药品的确认：质管员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至不合格药品区。 5.3.2 在库养护不合格药品的确认： 5.3.2.1 质管员根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移至不合格药品区。 5.3.2.2 抽样检验为不合格的，即通知保管人员移入不合格品区。 5.3.2.3 质管员对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管员将这类药品移入不合格品区。 5.3.3 售后不合格药品的确认： 5.3.3.1营业员接到顾客口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质管员报告；质管员立 即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质管员负责处理，并做好不合格药品处理记录。 5.4.1 移库至存放： 5.4.1.1 质管员进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管员将药品移入不合格药品区存放。 5.4.1.2 质管员现场复核后不能确认的，应开具“抽样单” 抽样送法定药品检验机构检验，裁定为不合格的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。 5.4.1.3 质管员接到营业员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与顾客联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存药品移到不合格药品区，并发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。 5.4.1.4 对供货单位要求回收的不合格药品，由质管员向顾客发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品区，并与供货单位协商处理，做好记录。 5.4.1.5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质管员向 顾客发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品区，做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理部门的要求处理。 5.4.1.6 质管员每天