药房质量体系内部评审程序1.doc

17 - 药房质量体系内部评审程序 1．目的：为了评审企业的质量管理体系的适应性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。 2．依据：《药品经营质量管理规范》。 3．适用范围：适用于企业内部对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。 4．责任：企业负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。 5．内容： 5.1 评审程序； 5.1.1 质量负责人或质管员提出评审建议。 5.1.2 企业主要负责人通过评审方案。 5.1.3 评审人员进行评审准备。 5.1.4 评审人员评审工作实施。 5.1.5 评审人员报告评审结果。 5.1.6 质量领导组织确认评审结果。 5.1.7 相关部门整改与验证。 5.1.8 质量管理机构保存评审结果。 5.2 评审的实施： 5.2.1 时间安排； 5.2.2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。 5.3评审的标准： 5.3.1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。 5.3.2评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 5.3.3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。 5.4评审过程： 5.4.1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。 5.4.2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。 5.4.3做好记录（有可追塑性），由评审员记录评审的全过程。 5.5不符合报告： 5.5.1评审员客观、准确地记述不符合事实。 5.5.2准确判断不符合标准条款。 5.5.3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。 5.5.4受评审责任者制定纠正措施。 5.5.5对纠正措施进行验证。 5.6评审报告： 5.6.1由企业质管员撰写报告。 5.6.2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员等基本情况。 5.6.3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。 5.6.4存在问题及不合格报告。 5.6.5评审组全体人员签名。 5.7评审结果的报告与整改。 5.7.1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。 5.7.2接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并进行记录。 5.8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。 5.9结论：公司质管员对质量管理体系的合法性、实用性、系统性、可操作性进行总结，并对整改的措施作出结论，报告企业质量负责人。 5.10记录的保存：由质管员对评审记录进行保存，从评审年度起保存5年。