Q_QLZY-2019湖南秋立无菌冻干粉针制水装配.pdf

湖南秋立制药设备有限公司 产品标准备案 Q/QLZY-2019 湖南秋立无菌冻干粉针制水装配 产品型号 SHJC-SB ★ 产品概述 无菌冻干粉针制水装配属于注射用无菌粉末的一种设备 ，是原料药溶在特定 溶媒中或掺在特定辅料中通过冷冻千燥技术制成的 ，使用之前需要无菌溶液调配 成澄清的药物溶液或均匀的混悬液。而冻干粉针生产工艺采用的是非最终灭菌生 产工艺 ，产品各部分、设备和相关器件都先要分别进行灭菌再组合在一起 ，由于 产品在最终容器中不再进行灭菌处理 ，所以冻干粉针生产过程中微生物控制、防 止内毒素污染和微粒污染的技术复杂性高 ，相较于采用最终灭菌生产工艺的产品 过程控制显得更为重要。 ★ 产品特点 ●采用多效蒸馏水机设计 ：热交换器采用无缝双管板结构 ，通过纯化水输送管道 进入冷凝器 ，再依次进入 N……3、2、1蒸发器 中间的预热器加热后 ，在接近 蒸发临界温度下进入第一效蒸发器顶部 ，而工业蒸汽从第一效蒸发器进入 ，而后 二次蒸汽逐渐通过 2、3……N蒸发器 ，蒸汽行程和纯化水行程相反 ，最大限度 的利用的管程 ，此外纯化水通过螺旋料液布水器 ，使高温纯化水在蒸发管内壁形 成均 匀薄膜下降受热蒸发产生二次蒸汽 ，螺旋料液分布器使料液进入蒸发管时 产生旋转离心运动 ，由此形成的液膜最均匀、液膜长度长、换热面积大。 ●采用全排空的工艺 ：通过设有的水罐定期排放装置 ，确保原水罐的沉淀物不会 从出水口直接流出进入预处理 ，并且通过定期开启排放原水罐的沉淀物 ，从而降 低预处理的负担。 ●运用纯化水机组设计 ：通过原水箱连接石英砂过滤器 ，石英砂过滤器连接板式 换热器 ，板式换热器连接机械过滤器 ，机械过滤器连接活性炭过滤器 ，活性炭过 滤器连接软水器 ，软水器连接保安过滤器 ，保安过滤器连接过滤水箱 ，过滤水箱 连接第二保安过滤器 ，第二保安过滤器通过连接一级 RO系统 ，一级 RO系统连 接 PH调节设备 ，PH调节设备连接二级高压泵 ，二级高压泵连接二级 RO系统 ， 二级 RO系统连接纯化水箱 ，纯化水箱连接混床系统 ，混床系统连接储水罐 ，储 水罐上连接臭氧发生装置 ，储水罐连接紫外线杀菌装置 ，紫外线杀菌装置连接出 水泵 ，水泵连接纯水罐 ，由此使此装配运行稳定 ，纯化效果好 ，满足了现在使用 要求。 ●采用蒸发器雾化布水装置 ：利用原水泵压力把预热后的原料水 ，通过蒸发器顶 部的雾化布水器 ，把原料水流体状态雾化成水雾状态 ，使其能在所有列管中均匀 分布 ，最大化利用了蒸发器的换热面积提高热交换效率 ，减少工业蒸汽的消耗量 ， 达到节能的目的。 ★ 产品参数 《中华人民共和国制药机械行业标准》，标准号 JB20030-2004 ，行业标准 QA 蒸汽消耗量/Q注射用水产量≤0.23,实际QA蒸汽消耗量/Q注射用水产量≤0.21 ， 节能 8.7% ； 《中国药典》注射用水细菌内毒素 ＜0.25EU/ml ，实际注射用水细菌内毒素 ＜ 0.1EU/ml ； 《中国药典》注射用水电导率 95℃ ＜2.9μs/cm,实际注射用水电导率 95℃ ＜1.0 μs/cm ； ★ 产品示意图