Q_QSQB-003-2019一次性使用无针输液器.pdf

Q/QSQB 淄博侨森医疗用品股份有限公司企业标准 Q/QSQB-003-2019 一次性使用无针输液器 2019-7-25 发布 2019-7-31 实施 淄博侨森医疗用品股份有限公司 Q/QSQB-003-2019 前 言 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司提出并起草。 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司批准。 本标准主要起草人：张良利 吴乃玉 尹飞。 I Q/QSQB-003-2019 一次性使用无针输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用无针输液器（以下简称输液器）的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6％锥度（鲁尔）锥头 第1 部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6％锥度（鲁尔）锥头 第2 部分：锁定锥头 GB/T 6682 分析实验室用水规范和试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY1282-2016 一次性使用静脉留置针 3 通用要求 3.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1 、图2 和图3 所示。这些图例示了输液器和进气 器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2 所示的输液器适用于袋式塑料容器。带 有图3 所示的分离式进气器件的图2 所示的输液器，或图1 的输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套, 使输液器内部部件在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护 套。 1 Q/QSQB-003-2019 1 —— 瓶塞穿刺器保护套； 2 —— 瓶塞穿刺器； 3 —— 带空气过滤器和塞子a 的进气口； 4 —— 液体通道； 5 —— 滴管； 6 —— 滴斗； 7 —— 药液过滤器b ； 8 —— 软管； 9 —— 流量调节器； 10 —— 注射件c ； 11 —— 外圆锥接头； 12 —— 外圆锥接头保护套。 a 进气器件可以不带塞子。 b 药液过滤器可以在其他位置, 最好位于病人端。在使用中, 药液过滤器的孔径大小一般为15 µm 。 c 可以不带注射件。 图 1 典型进气式输液器示例 2 Q/QSQB-003-2019