Q_QSQB-002-2019一次性使用静脉留置针（正压式）.pdf

Q/QSQB 淄博侨森医疗用品股份有限公司企业标准 Q/QSQB-002-2019 一次性使用静脉留置针（正压式） 2019-7-25 发布 2019-7-31 实施 淄博侨森医疗用品股份有限公司 Q/QSQB-002-2019 前 言 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司提出并起草。 本标准由淄博侨森医疗用品股份有限公司批准。 本标准主要起草人：张良利 吴乃玉 尹飞。 I Q/QSQB-002-2019 一次性使用静脉留置针(正压式) 1 范围 本标准规定了一次性使用静脉留置针（正压式）的产品型式、要求、试验方法、检验规 则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用静脉留置针（正压式）（以下简称留置针），该产品用于静脉输 液，留置时间不大于72 小时。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘识的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第2 部分：锁定接 头 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分 按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB15811 一次性使用无菌注射针 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18671 一次性使用静脉输液针 GB ／T1 68 86.4 医疗器械生物学评价第4 部分：与血液相互作用试验选择 GB ／T1 68 86.5 医疗器械生物学评价第5 部分：体外细胞毒性试验 GB ／T1 68 86.6 医疗器械生物学评价第6 部分：植入后局部反应试验 GB ／T1 68 86.10 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB ／T1 68 86.11 医疗器械生物学评价第11 部分：全身毒性试验 YY 0285.1 一次性使用无菌血管内导管 第1 部分：通用要求 YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管 第5 部分：套针外周导管 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 产品型式 留置针结构型式如图1 所示。 2 Q/QSQB-002-2019 1、正压阀、2、护帽 3、输液三通4、PVC 软管 5、止水夹 6、穿刺针座 7、留置针套管座 8、止血器 9、穿刺针10、留置针套管11、留置针护套 注：１标准中留置针的结构型式并非本标准的唯一型式。 ２材料：输液三通为共聚聚酯、PVC 软管为聚氯乙烯、止水夹为ＡＢＳ树脂、穿刺针为不锈钢、穿刺针座为ABS 树脂、止血器为合成胶、留置 针套管为氟材料、留置针套管座为AB