疟原虫抗原检测快速诊断试剂盒及疟原虫核酸检测.doc

疟原虫抗原检测快速诊断试剂盒及疟原虫核酸检测 C.1 操作方法 用一次性采血针耳垂或手指末端采血，婴儿可从拇趾或足跟取血。按不同试剂盒产品说明书要求操作并在规定时间内判读结果。 C.2 结果判断 质控区和检测区同时出现色带为检测阳性；若仅在质控区出现色带为阴性：质控区无色带显示，则此检验无效。 C.3 质量控制 临床诊断用产品应在国家食品药品监督管理总局通过注册审批。实验室操作时严格按照国家参比实验室质控要求进行。必要时保留样本由上级实验室专家检查。 附录D （规范性附录）疟原虫核酸检测 D.1 检测方法 采用核酸检测方法从患者血液中检测疟原虫特异性基因。 D.2 样本采集 用一次性采血针耳垂或手指末端采血，婴儿可从拇指或足跟取血。将适量血滴于滤纸上，待干后装入自封袋待验；或将一次性微量采血管抗凝处理。吸取适量血，软蜡封口，-20 oC冷冻保存。 D.3 样本处理 采用核酸提取试剂盒或其他基因组DNA提取方法提取疟原虫 DNA。 D.4 检测方法与结果判断 检测方法与结果判断按产品说明书操作。 D.5 质量控制 临床诊断用产品应在国家食品药品监督管理局通过注册审批。实验室操作时严格按照国家参比实验室质控要求进行。必要时保留样本由上级实验室专家检查。