XX实验室电子天平验证方案(十万分度).docVIP

编 码： VE1-YQC-013-01 METTLER TOLEDO AL104型 电子天平（504522）确认方案 负责人：　　 　　 起草人：　　　　 起止时间： 日　期：　 　　 确认方案会审、审批表 确认方案名称 METTLER TOLEDO AL104型 电子天平（504522）确认方案 编 码 VE1-YQC-013-01 起草部门 质量管理部 起草人 参 和 部 门 会 审 记 录 会审人签名 部 门 意 见 日 期 批准 意见： 质量管理负责人： 日期： 备 注 METTLER TOLEDO AL104型电子天平（504522） 确认工作计划安排审批表 确认主体车间（部门）：质量管理部 组长： 需配合部门（车间） 配合部门（车间）职责或对其要求 负责人 （小组成员） 负责仪器和设备的调试、维修和保养 计量室 负责仪器的校验 确认工作日程安排： 确认所需的其它支持或要求： 批准人 生产部相关负责人： 日期： 质量管理部： 日期： 质量管理负责人： 日期： 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1仪器介绍 2 1.1 概述 2 2确认目的 2 3确认依据 2 4确认小组成员和职责 2 5确认内容 2 5.1安装确认 2 5.1.1目的 2 5.1.2确认内容 3 5.2 运行确认 3 5.2.1 仪器的主要按键及其功能 3 5.3性能确认 4 5.3.1测试仪器仪表 4 5.3.2仪器偏载误差确认 4 5.3.3 仪器示值误差确认 5 5.3.5仪器稳定性确认 6 6确认结论 6 7再确认周期 7 8人员培训 7 9偏差处理 7 10评价和建议 7 1仪器介绍 1.1 概述 本仪器为 METTLER TOLEDO 仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品 2确认目的 为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。 确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。 3确认依据 JJG1036-2008《电子天平检定规程》 AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书 4确认小组成员和职责 姓名 岗位 部门 职责 QA 质量管理部 5确认内容 5.1安装确认 5.1.1目的 确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 5.1.2确认内容 5.1.2 5.1.2 5.1.2 项目 要求 安装情况 温度 10℃～40℃ □符合规定 □不符合规定 相对湿度 25%～80% □符合规定 □不符合规定 放置环境 稳定、不受震动影响；避免太阳直射、气流干扰 □符合规定 □不符合规定 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 5.2 运行确认 5.2.1 仪器的主要按键及其功能 名称 规定标准 测试情况 开/关 让秤盘空载并点击On键，天平进行显示自检，然后天平自动置零； 按住Off键不放直到显示屏上出现“OFF”字样，再松开键即关闭。 □符合规定 □不符合规定 校准 让秤盘空载，按住Cal键不放，直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁100.0000g，将准备好已校准的100 □符合规定 □不符合规定 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 5.3性能确认 5.3.1测试仪器仪表 编号 仪器仪表名称 仪器仪表编号 有效期至 记录人/日期 复核人/日期 5.3.2仪器偏载误差确认 5.3.1.1方法：取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4 5.3.2.2可接受水平：修正误差Ec不超过±1mg。 5.3.2 温度： 湿度： 位置 试验载荷（g） 示值（g） 误差E（mg） 修正误差Ec（mg） 1 0 1 100 2 0 2 100 3 0 3 10