小容量注射剂设备课件.ppt

各分支机构功能 凸轮一杠杆机构：功能是完成针筒7内的筒芯作上、下往复运动，将药液从贮液罐17中吸入针筒7内并输向针头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单向流动。 注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液的动作。一般针剂在药液灌装后需注入惰性气体如氮气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 缺瓶止灌机构：功能是当送瓶机构因某种故障致使在灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液的浪费和污染。 3.拉丝封口机构 安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成。 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭。 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场所。 现以LAG1—2安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构为例。 图4-22 安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意图 1.拉丝钳；2.喷嘴；3.安瓿；4.压瓶滚轮；5.摆杆；6.压瓶凸轮；7.拉簧；8.蜗轮蜗杆箱；9.钳座；10.凸轮；11.气阀 拉丝 加热 压瓶 封口过程： ①安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安瓿绕自身轴线转动。 ②高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头。 ③当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉断丝头。 注意：拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制；加热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得，火焰温度约1400℃左右。 气动拉丝钳结构示意图 1、9.钳爪；2、8.连杆；3、7.销轴； 4.弹簧；5.气缸；6.机架；10.安瓿丝颈 当气缸活塞杆向前时，钳爪张开； 气缸活塞杆往后时，钳爪闭合。 4. 安瓿灌封过程中的常见问题及其解决措施 1）冲液和束液 冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。 束液是指在灌注药液结束时，因灌注系统“束液”不好，针尖上留有剩余的液滴。 冲液和束液产生的原因不同，都会造成药液的浪费和污染、灌封容量不准、封口焦头、封口不良、瓶口破裂等弊端。 解决冲液的措施： ①将注液针头出口端制成三角形开口。 ②调节注液针头进入安瓿的位置使其恰到好处。 ③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。 解决束液的措施： ①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快。 ②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒内的药液有倒吸作用。 ③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液。 2）常见的封口问题 ①焦头 产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安瓿内壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头碰安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行程未配合好；针头升降不灵；火焰进入安瓿瓶内等。 解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的安瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。 ②泡头 产生泡头的主要原因是：火焰太大而药液挥发；预热火头太高；主火头摆动角度不当；安瓿压脚未压妥，使瓶子上爬；钳子太低造成钳去玻璃太多。 解决泡头的主要措施：调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火头摆动角度在1~2°间。 常见的封口问题 ③平头 产生平头（亦称瘪头）的主要原因是：瓶口有水迹或药迹，拉丝后因瓶口液体挥发，压力减少，外界压力大而瓶口倒吸形成平头。 解决平头的主要措施：调节针头位置和大小，不使药液外冲；调节退火火焰，不使已圆口瓶口重熔。 ④尖头 产生尖头的主要原因是：预热火焰、加热火焰太大，使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻璃软化点。 解决尖头的主要措施：调小煤气量；调节中层火头，对准瓶口离瓶3～4mm；调小空气量。 封口火焰的调节是封口好坏的首要条件。 封口温度一般在1400℃ ，由煤气和氧气压力控制，煤气压力大于0.98kPa，氧气压力为0.02~0.05MPa。 火焰头部与安瓿瓶颈的最佳距离为10mm，生产中拉丝火头前部还有预热火焰，当预热火焰使安瓶瓶颈加热到微红后，再移入拉丝火焰熔化拉丝。 五、安瓿洗烘灌封联动机组