临床试验申请说明（药物）.docxVIP

PAGE 1 临床试验申请说明（药物） 立项流程：申办方提交立项所需资料至中心办审查，审查通过后持受理函按伦理委员会相关要求递交伦理审查资料，伦理审查通过后持本院伦理批件在中心办完成立项。 立项资料目录见附表，试验中涉及的其他相关文件同时提交并将资料目录补充完整。 所有由申办方提交资料均需加盖单位公章，多页资料盖首页及骑缝章，不同类文件分别盖章。 资质如需年检，需有最近一次年检章。 “资料目录”需同时提交电子版及纸质版，电子版发送至邮箱：cdfyGCP@126.com 若目录中资料不适用本项目，可标注“NA”；缺少或无法提供的文件请在备注中标明并说明原因。 试验中如涉及使用由申办者提供的第三方药物、药物（包括非临床试验用药品，如基础用药、抢救性用药）等物品，需提供相关物品生产企业资质、注册证、产品说明书、检验报告，必要时需提供购买凭证。（可于启动会前补充完整。） 如委托生产需提供生产企业资质、委托合同等相关文件。 PI履历、其他研究者履历及授权分工表使用机构提供的模板，其他研究者履历及授权分工表可在启动会前补充完整。 如涉及组织或血液等样本转运，应提交使用声明及相关交接等样表，确保相关过程的合法性和可行性。 递交文件以黑色两孔文件夹按目录顺序装订，不同类别文件用分类纸隔开。 可预先提交电子版文档，需按目录顺序整理，同时附带填好的文件目录表，必要时对相关问题进行说明。 项目进