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临界点（CUT-OFF)与试剂盒判断值（CUT-OFF值）的区别 这里的临界点指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓度，其一旦确定，是不变的。 试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有所差异。 * 0901 (1) CUT-OFF重复性验证 CUT-OFF的重复性（同时包含测定下限 的验证） 批内变异的验证 批间变异的验证 * 0901 验证步骤 制备足够40次重复检测的3份样本：分别为处于临界浓度、高于临界浓度20%和低于临界浓度20%的样本。 重复检测样本40次，确定每一份样本结果为阳性和阴性的百分比。 评价临界浓度是否准确？评价+20至-20%的浓度范围是否包含于、位于或者超出这种方法的95%区间？ CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline * 0901 C50是否准确？ 40次测试 C50 1 阳性结果 =13/40(32.5%) 不正确 =27/40(67.5%) 2 阳性结果 （14-26）/40（35%-65%） 正确 * 0901 阳性结果 重复性检测总次数 次数 百分比 真正百分比 样本的实际浓度 2