中国药品检验标准操作规范2010版可见异物检查法.doc

检 验 操 作 程 序 文件编号： 页号：1/5 可见异物检查标准操作程序 版本号：B 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围………………………………………………………………………2 2、引用标准……………………………………………………………………………………2 3、简介…………………………………………………………………………………………2 4、环境、装置与人员…………………………………………………………………………2 5、操作程序……………………………………………………………………………………3 6、记录…………………………………………………………………………………………3 7、结果判定……………………………………………………………………………………3 8、注意事项……………………………………………………………………………………4 9、更改信息…………………………………………………………………………………5 颁发部门： 质量管理部。 分发清单： QC办公室、化学室、稳定性考察室。 编写人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总 姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了可见异物的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于可见异物的检查。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅸ H“可见异物检查法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P264“可见异物检查法”。 3 简介 可见异物是指存在于注射剂、滴眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。中国药典2010年版采用了灯检法和光散射法两种检查方法，本公司采用灯检法。 4 环境、装置与人员 4.1环境 　　实验室检测时应避免引入可见异物，当制备注射用无菌粉末时，或供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至适宜的容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。灯检法应在避光室或在暗处进行。 4.2检查装置 光源　 采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000Lx范围内可以调节。用无色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1000～1500Lx；透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液观察所在处的光照度应为2000～3000Lx,乳状液或混悬液观察所在处的光照度应为约4000Lx。 背景　 正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光的白色面作为检查有色异物的背景。 检查人员条件　 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 检视距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。 5 操作程序 5.1检查方法 除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），在黑色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视，再在白色背景下同法检视一下。 5.2液体供试品的检查方法 5.2.1　除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。手持容器颈部（装量在10ml及10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不时药液产生气泡）；并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s 5.3 固体供试品的检查方法 5.3.1 除另有规定外，应在100级的洁净环境（如层流净化台）中用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按5.2.1项下的方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。溶解供试品所用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录IXＣ不溶性微粒检查法）进行溶解制备，或按各品种项下规定的其他溶剂进行溶解制备。溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。固体供试品溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。 按5.1检查方法检查，均不得检出可见异物。如有１支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。 5.2.2油溶剂型注射液　按水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20℃～ 5.2.3混悬型注射液　按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。 5.2.4溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；按5.1检查方法检查。 5.2.5注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品