Q_TLSY 002-2019犬冠状病毒检测卡（胶体金法）.pdf

Q/TLSY 深圳市托乐实业有限公司企业标准 Q/TLSY 002-2019 犬冠状病毒检测卡（胶体金法） 2019-07-19 发布 2019-07-25 实施 深圳市托乐实业有限公司 发布 目 录 前 言1 1 范围2 2 规范性引用文件2 3 分类、结构和组成2 4 技术要求2 5 检验方法3 6 检验规则4 7 标志、标签、使用说明书5 8 包装、运输、储存6 附 录 A：产品主要原材料、工艺和半成品的技术要求7 A.1 产品主要原材料7 A.2 工艺 7 A.3 半成品技术要求8 Q/TLSY 002-2019 前 言 根据《兽药管理条例（2016）》、《兽药注册办法》、《兽医诊断制品注册规定 修订 第2335 号公告》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质 量依据。 本标准由深圳市托乐实业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘意琼。 本标准于2019 年07 月19 日首次发布。 本标准自发布之日起有效期四年，到期复审。 1 Q/TLSY 002-2019 犬冠状病毒检测卡（胶体金法） 1 范围 本标准规定了犬冠状病毒检测卡（胶体金法）的分类、要求、试验方法、检 验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于深圳市托乐实业有限公司生产、销售的犬冠状病毒检测卡（胶 体金法）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1—2009 标准化工作导则 第1 部分 标准的结构和编写规则 3. 分类、结构和组成 3.1 分类 动物疫病辅助诊断器械。 3.2 产品结构 试剂条由PVC 底板、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、检测线（T 线）、质 控线（C 线）、吸水纸组成。 3.3 产品组成 犬冠状病毒检测试剂是由犬冠状病毒单克隆抗体（检测线）和羊抗鼠多克隆 抗体（质控线）的硝酸纤维素膜、吸附有胶体金标记的犬冠状病毒单克隆抗体的 玻璃纤维、吸水纸等其它辅料粘贴制成。 4. 技术要求 4.1 外观 外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。 4.2 物理检查 膜条宽：3.9±0.1mm，液体移行速度应不低于10mm/min。 2 Q/TLSY 002-2019 4.3 阴性参考品符合率： 20 份阴性参考品，检测符合率应为（-/-）20/20。 4.4 阳性参考品符合率 3 份阳性参考品，检测符合率应为（+/+）3/3。 4.5 最低检出量： 3 10 分钟判断结果，最低检出限：≤10TCID /mL。 50 4.6 精密性 用1 份精密性参考品平行检测10 次，均应显阳性，且显色度