医院制剂室验证概述二零一八课件.pptVIP

医院制剂室验证概述二零一八; ？？？;验证工作的重要性: a.验证工作是药品生产质量管理规范的重 要组成部分,是生产质量管理治本的必要 基础; b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保 证靠“验证”实现对GMP的承诺。 ;与验证有关的概念;验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。 预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。;回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证的产品或系统进行验证。 ;同步验证是指在工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。同步验证适用于以下几方面： 由于仅生产限量产品，导致无法从重复性生产中获得可靠数据； 偶尔生产的产品； 验证过的生产工艺发生变化。 ;再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。 ; 验证状态保持的主要手段： 预防性维护保养（设备） 校验（设备) 变更控制(质量保证） 生产过程控制（物料采购、生产管理、质