各国官方医疗器材谘询辅导制度简介与比较-财团法人医药品查验中心.pdf

各國官方醫療器材諮詢輔導制度簡介與比較 吳宜靜 1 前言 醫療器材種類繁 多、用途廣泛，加上新興醫療器材不斷地推陳出新，為了因應用途 與設計原理日益精進的醫療器材，法規規範 亦須與時俱進。由於醫療器材關係到使用者 的安全性，為確保其品質與 性能安全無虞 ，各國對於醫療器材的管 控日趨嚴謹 。有鑑於 許多醫療器材廠商或是研發單位規劃新產品時，未能事先充分瞭解並搜尋相關資料，對 於法規的要求有所疏漏，導致申請產品上市過程的耽延 ，因而 拉長了產品上市的時程 ， 許多國家 政府單位皆提供醫療器材 法規諮詢輔導，協助廠商及研發單位瞭解相關的法規 要求，並加強產業與法規審查單位的溝通，以期醫材管理能透明化，加速醫療器材產業 的發展。以下分別介紹美國、歐盟、日本及中國大陸等國的醫療器材法規諮詢輔導制度 。 美國 美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA) 提供醫療器材 申請者的諮詢輔導分為兩種， 一種為網站回覆，另 一種則 為較 正式 Pre-Sub 方案 (pre-submission program) 。網站回覆的方式包括 經由 Center for Devices and Radiological Health (CDRH部門網站) - device advice ：comprehensive regulatory assistance 」，提供許 多醫療器材法規方面的教育資訊，申請人可以經由瀏覽這些網站，解決一些比較簡單、 基礎的法規問題 ；以及經由CDRH的 「業者與消費者教育組(the Division of Industry and Consumer Education, DICE) 」，以線上提問的方式，解答醫療器材業者、消費者對於醫療 器材或放射性電子產品的問題 。申請人可以將問題以電子郵件送出， DICE會在工作日 的 48 小時內，由專人以電子郵件回覆。 正式且重要的諮詢管道則 為Pre-Sub 方案，這是提交上市許可申請前獲得 美國FDA 意見回饋最常用的管道。在 1995 年，美國FDA建立了 pre-IDE 方案，起初此一方案僅 提供試驗醫療器材豁免案 (Investigational Device Exemption, IDE的申請) 者 ，在申請前諮 詢 FDA的意見 。運作一段時間後，進一步擴及 Premarket Approval (PMA) 、Humanitarian 1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 RegMed 2017 Vol. 76 11 Device Exemption (HDE) 、新醫療器材 (De Novo)法規途徑、510(k)上市許可證申請、 以 [1] 及臨床試驗相關的諮詢 ，最終變成今日的 Pre-Sub 方案 。此方案主要目的為讓申請者 獲得 FDA關 於申請案的考量與建議，但僅限於 法規建議，並不會提供案件預審的服務。 針對申請者不同的需求，美國 FDA 提供明確的指引並訂立明確的會議時間軸，讓申請 者能夠有所依循 。有關各種諮詢的種類及回覆時程表可參考下表 (表一) 。 表一、美國FDA提供的諮詢形式與時間表[1] 在所有諮詢形式中，Pre-Sub是最普遍使用的一種 。雖然 Pre-Sub 不是強制性的，但 是 FDA強烈建議申請者在申請產品上市之前，都能夠經由此管道獲得 FDA的意見回饋 。 FDA會針對產品的臨床前評估、臨床試驗計畫書 (protocols) 、資料的完整性等相關問題 給予答覆。Pre-Sub包括 三種意見回饋的形式，分別為面對面會議 (in-person meeting) 、 電話會議 (teleconference) 、傳真或電子郵件。因為 FDA要求會議時間 必須在一小時內結 束，所以申請者必須事先準備充分的資料，以便在短時間的會議中能夠 進行充分的討論。 在會議