Q_HTRKJ 0012-2019驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示卡.pdf

Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0012—2019 驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示卡 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0012—2019 前  言 本标准是按照GB/T1.1-2009(标准化工作导则 第一部分:标准的结构和编写)的要求编写的。 本标准主要性能指标是按照GB/T 18282.1(医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分:通则)的有关 规定编制。 本标准起草单位:河南省驼人医疗科技有限公司。 本标准主要起草人:王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于2019年7月首次发。 I Q/HTRKJ 0012—2019 驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示卡 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示卡的产品要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志 与标识、运输和贮存等条件。(以下简称指示卡) 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示卡。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2009包装储运图示标志 GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 消毒技术规范(2002版) 消毒产品标签说明书管理规范(2005年版) GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分：通则 3 术语和定义 灭菌过程中必须的参数 3.1 关键变量 灭菌过程中必须的参数 3.2 终点 指示物暴露于规定的标定值后，出现由制造商定义的可观察到的点。 3.3 指示物 指示剂与衬底以最终应用形式的结合。 注：于特定测试负载组合的指示物系统也定义为指示物。 3.4 可视变化 由制造商定义的，指示物暴露于一个或多个关键变量后，肉眼可视的变化。 3.5 饱和蒸汽 处于冷凝和气化平衡状态的水蒸汽。 4 产品要求 1 Q/HTRKJ 0012—2019 4.1产品结构 指示卡由载体、文字、标准色块、和指示色色块等组成。 4.2 原料质量要求 印刷载体为卡纸和不干胶标签纸，颜色为白色。 4.3 指示油墨的质量要求 4.3.1 指示油墨应无杂质、无沉淀、无异味。 4.3.2 墨质稳定，印刷效果清晰。 4.3.3 指示油墨暴露于关键变量的标定值之后，出现的终点颜色清晰可见，并应从浅到深或从深到浅， 或从一种颜色到另一种可辨别的不同颜色。 4.4 对比色油墨质量要求 4.4.1 指示油墨应无杂质、无沉淀、无异味。 4.4.2 墨质稳定，印刷效果清晰。 5 技术要求 5.1 外观要求 5.1.1 指示卡的外表面应平整光滑、无破损、无污物。 5.1.2 指示卡上的文字、图案，应完整、清晰、准确。 5.1.3 指示卡上的指示色应颜色均匀一致。 5.1.4 指示卡的边缘应整齐光滑。 5.2 抗力检测要求 指示卡的抗力检测要求应符合表1