Q_HXPS 010-2019心普牌免洗手消毒液.pdf

Q/HXPS 杭州心普生物科技有限公司企业标准 Q/HXPS 010-2019 替代Q/HXPS 010-2018 心普牌免洗手消毒液 2019-06-28 发布 2019-07-01 实施 杭州心普生物科技有限公司 发布 前 言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准和行业标准，为指导生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准遵循了GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则。 本标准参照了 GB 27950 《手消毒剂通用要求》和中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 版）等有关规定。 本标准自替代Q/HXPS 010-2016，本标准与Q/HXPS 010-2016 相比，增加了启用后的稳定性。“重 金属铅＜40mg/L、砷＜10mg/L”更改为“重金属铅＜10mg/L、砷＜2mg/L。” 本标准由杭州心普生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州心普生物科技有限公司质检部。 本标准主要起草人：丁涛。 2 心普牌免洗手消毒液 1 范围 本标准规定了心普牌免洗手消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和 贮存。 本标准适用于以葡萄糖酸氯已定和乙醇为主要原料配制而成的心普牌免洗手消毒液（以下简称消毒 液），主要用于医院医护人员及病人等的手消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 27950 手消毒剂通用要求 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（第二部）2015 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规定》2005 年版 国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原材料 3.1.1 葡萄糖酸氯已定：含量为19.0%～21.0%，应符合《中国药典》（2015 版）第二部的要求。 3.1.2 乙醇：含量 ≥95%，食品级。 3.1.3 生产用水：纯化水，应符合《中国药典》（2015 版）第二部的要求。 3.2 要求 3.2.1 产品感观指标 玫红色液体，不分层，无悬浮物或沉淀，无明显机械杂质;具有醇嗅味；玫瑰香型。 3.2.2 理化指标 葡萄糖酸氯已定含量为4.5 g/L～5.5 g/L，乙醇含量（v/v）为63.0%～77.0%，pH 值为6.5～8.5。 3.2.3 杂质限量 消毒液重金属铅＜10mg/L、汞＜1mg/L、砷＜2mg/L。 3.2.4 杀灭微生物指标 作用1 分钟，消毒液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌杀灭对数值≥5.0，对白色念珠 球菌杀灭对数值≥4.0。 3 3.2.5 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。 3.2.6 稳定性 3.2.6.1 完整包装稳定性 24 个月。存放期间，外观、包装无明显改变；乙醇、葡萄糖酸氯已定含量降解率≤10%，且含量不低 于下限值要求。 3.2.6.2 启用后稳定性 60 天。消毒液启用60 天后，乙醇