计算机化系统20160821.pptx

;目 录;一 计算机化系统基础知识;　　第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。;GMP附录;计算机系统、计算机化系统;;计算机化系统验证、生命周期;数据完整性、数据审计追踪;二 计算机化系统硬件、软件分类 ; GAMP5对硬件的分类;我公司对硬件的分类;GAMP5对软件的分类;我公司对软件的分类;三 计算机化系统的管理;我公司的计算机化系统;受权管理;日常监控;密码管理1;密码管理2;数据审计追踪1;数据审计追踪2;数据保存与调取1;数据保存与调取2;数据保存与调取3;引退1;引退2;四 数据完整性;;数据及符合的原则;如何保证数据的完整性 1;如何保证数据的完整性 2;数据的安全;数据操纵 ;记录的管理;;验证管理程序 ;验证方案与报告;计算机（化）系统使用与维护;电子记录系统;Thanks