复方羚角降压片.doc

第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 6 页 附件3.6：中成药注释模板-复方羚角降压片 复方羚角降压片 Fufang Lingjiao Jiangya Pian 复方羚角降压片为经验方，1965年经浙江省卫生厅批给杭州胡庆余堂药厂生产，《浙江省药品标准》1965年版、1978年版、1983年版和1993年版均有收载，其标准中只有性状和片剂常规项检查。本品于1996年收载入《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册，并执行《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册至今，其标准编号为WS3-B-2194-96，该质量标准中收载有性状、显微鉴别（羚羊角、黄芩）、黄芩的薄层色谱鉴别以及片剂常规项检查。该品种全国共有9家生产企业有批准文号，如杭州胡庆余堂药业有限公司、温州海鹤药业有限公司、浙江松寿堂中药有限公司、宁波立华制药有限公司、浙江天一堂药业有限公司等9家企业。原质量标准中无规格项。 【处方】本品系经验方，由羚羊角、夏枯草、黄芩、槲寄生组成，均为药典收载品种。 【制法】羚羊角粉因量少不易混匀，应配研。因本品为多厂家生产的品种，各厂家所用的辅料不完全一致，如有的厂家用淀粉来调节片重，而有的厂家则用淀粉、羧甲基淀粉钠、糖粉等调节。 【性状】　不同厂家不同批次颜色性状有所不同，但为同色系，故颜色性状为黄棕色至棕褐色的片。　　 【鉴别】鉴别（1）为羚羊角和黄芩的显微特征鉴别。纤维多单个散在，黄色，纺锤形，壁厚，孔沟明显为黄芩的显微特征。不规则碎块无色或浅棕色，表面多可见纵向裂隙或裂缝为羚羊角显微特征，其显微特征图谱见图1。 A B 图1 复方羚角降压片显微特征图 A-黄芩特征 B-羚羊角特征 鉴别（2）为夏枯草的薄层色谱鉴别。以夏枯草对照药材为对照，鉴别处方中的夏枯草，本方法斑点较清晰，缺味无干扰（图2）。曾比较不同的展开剂：异辛烷-甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（2:3:1.5:8:0.5）和环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8:5:8:0.5），结果以前者的斑点分离更好，故正文选择前者的展开剂；另比较了不同的薄层板：青岛硅胶G板和烟台高效硅胶G板，结果两者均能得到分离。本实验中加水超声处理后如果滤过速度过慢可采用离心后取上清液试验。 溶剂前沿原点位置123456 溶剂前沿 原点位置 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 图2 复方羚角降压片鉴别（2）TLC （青岛硅胶G板） 1、 缺夏枯草 1、 缺夏枯草 2、 夏枯草对照药材 3、 样品（杭州胡庆余堂药业有限公司060101） 4、 样品（杭州胡庆余堂药业有限公司060302） 5、 样品（杭州胡庆余堂药业有限公司060403） 6、 样品（浙江松寿堂中药有限公 7、 样品（浙江松寿堂中药有限公 8、 样品（浙江松寿堂中药有限公 9、 样品（宁波立华制药有限公司060901） 10、样品（宁波立华制药有限公司060902） 11、样品（宁波立华制药有限公司060903） 12、样品（温州海鹤药业有限公 13、样品（温州海鹤药业有限公 14、样品（温州海鹤药业有限公 鉴别（3）为黄芩的薄层色谱鉴别。对原标准中黄芩鉴别进行了改进，原标准以黄芩苷对照品为对照，用于检出处方中的黄芩，经按原标准的方法试验，发现黄芩苷斑点拖尾严重，后试验采用黄芩对照药材为对照，并比较了不同的展开剂：三氯甲烷-甲醇（9:1）和乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1），结果前一展开剂的分离效果更佳，并且缺味无干扰，见图3。另比较了不同的薄层板：普通硅胶G板和喷以1％草酸的硅胶G板，结果含1％草酸的硅胶G板的分离效果明显好于普通硅胶G板。 T:18℃， RH:57% 前沿 前沿 原点 1 2 3 4 5 6 7 8 图3 复方羚角降压片鉴别（3）TLC 薄层板：1％草酸板 薄层板：1％草酸板 展开剂：三氯甲烷-甲醇（9:1） 1、缺黄芩 2、黄芩对照药材 3、样品（杭州胡庆余堂药业有限公司060101） 4、样品（杭州胡庆余堂药业有限公司060403） 5、样品（浙江松寿堂中药有限公 6、样品（浙江松寿堂中药有限公 7、样品（温州海鹤药业有限公 8、样品（温州海鹤药业有限公 另曾摸索了槲寄生的薄层色谱鉴别方法，样品粉末采用乙醇超声处理后，分别以槲寄生对照药材和齐墩果酸对照品为对照，以环己烷-丙酮-乙酸乙酯（5:2:1）为展开剂，结果却