药物分析概论课件.ppt

药物分析概论;本课程旨在介绍药物分析及与本学科相关的分析技术,对有志于从事药学事业的工作者作为药物分析专业导论课, 从而掌握药物分析应用的相关知识. ; 能够使药物分析工作者具有明确药品质量观念； ; 一、药物分析概论 二、药典概况 三、化学药品质量标准研究 四、化学药物有机溶剂残留量研究 五、中药及中药材质量控制关键技术 1.中药质量控制方法的研究 2.中药指纹图谱的研究 ;第一讲; 社会进步, 科技发展, 生活质量提高 生存——生活必需品(治疗药品) 健康——预防/保健药品 长寿——内源性生命活性物质研究 （系体内代谢中产生的各种生物活性物质，如棕榈酸、 硬脂酸、亚油酸与多巴胺生成的相应酰胺能降低小鼠 的自主活动） ;药物分析学是一门研究、分析和发展 药品质量控制的的“综合性的应用学科”， 是药学学科的重要组成部分. ; 药物分析学主要探讨药品质量管理与监督检验的基本规律，通过本课程的学习可为从事药品质量标准研究与监督检验工作奠定基础。 ; 绪论; 绪论;药物分析的作用： 应用于药物的研发、生产、经营、临床应用和监督管理各环节。药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。 ; 一、药物分析的性质和任务;;;;; ;;;; 一、药物分析的性质与任务;3.完善和提高现行药品质量标准;中药材黄连 ChP(1953): 重量法(丙酮沉淀)——测定总生物碱 ChP(1990): 紫外(吸收系数)法——测定总生物碱 ChP(1995): 薄层扫描法——测定盐酸小檗碱 ChP(2005): 薄层扫描法——以小檗碱为对照 ChP(2010): 高效液相色谱法——以小蘗碱为对照 同时测定小蘗碱、表小檗碱、黄连碱 和巴马汀含量; 如:丹参是我国用量最大的活血化瘀药. 原含量指标-丹参酮Ⅱ（抗菌消炎） 丹酚酸-活血化瘀作用 《中国药典》（2005年版）增加了水溶性成分丹酚酸的含量测定. ; 如:土木香药材质量标准中未收载土木香内酯的含量,而冠心苏和丸中建立了土木香内酯的含量测定,因此2010年版药典建立了土木香药材土木香内酯的含量测定,并制定含量限度. ;中药千里光 近年新发现有严重肝毒性, 被欧美国家禁 用毒性成分为阿多尼弗林 生物碱 ChP(2010) 采用LC-MS 法控制阿多尼弗林碱 限量为0.004%;1953年 收载品种 531种 1963年 1310种 1977年 1925种 2000年 2691种 2005年 3214种 2010年 4615种; 新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法,品种标准进一步扩大对新技术的应用, LC-MS联用技术首次用于有毒中药的成分的限量检查或含量测定.使化学药品标准与国际先进水平趋于一致,中药的专属性质量控制方法进一步提高.; 指纹图谱的特征性能够反映中药内在质量的整体变化和质量的均一程度，控制产品稳定，新版药典新增指纹图谱11项。; 加强对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂的控制等. 新增黄曲霉素测定法、二氧化硫残留测定法。 有毒药材的限量控制。如：细辛规定马兜铃酸不得过0.001%。; 随着我国生产发展，科研的深入，技术的进步，新版药典更充分体现科学性、可控性、实用性和进展性。;4. 药代动力学研究与治疗药物监测; ;发展趋势：;发展趋势：;　二、药品质量与管理规范;二、药品质量与管理规范; 国家药品食品管理局依据《药品管理法》 制定了相关的管理规范 (GLP、GCP、GMP、GSP和GAP等);《药品临床试验管理规范》 GCP;《药品非临床研究管理规范》;《药品临床试验质量管理规范》;《药品生产质量管理规范》;《药品经营质量管理规范》;; 为统一不同国家的审批注册制度，有利于创新药物研究成果共享和人类医药事业发展，由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会在1990年发起成立。 ; ICH有关药品质量的技术要求有11种。包括稳定性试验、分析方法验证、杂质