Q_HTRKJ 0004-2019驼人牌压力蒸汽灭菌快速生物指示剂.pdf

Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司 企业标准 Q/HTRKJ 0004—2019 驼人牌压力蒸汽灭菌快速生物指示剂 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0004—2019 前  言 为保证产品质量，本标准特按 《中华人民共和国标准化法》规定，依据GB/T1.1 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》为编写标准编制本标准，作为企业指导组织生产和产品质控的依据。 本标准主要性能指标按中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》、GB18281.1医疗保健产品灭菌生 物指示物第1部分：通则、GB 18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物并 结合本产品的性能，确定本标准要求。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E为规范性附录。 本标准由河南省驼人医疗科技有限公司提出。 本标准起草单位:河南省驼人医疗科技有限公司。 本标准主要起草人:王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于2019年7月首次发布。 I Q/HTRKJ 0004—2019 驼人牌压力蒸汽灭菌快速生物指示剂 1 范围 本标准规定了驼人牌压力蒸汽灭菌效果监测的自含式生物指示剂的技术要求、检测方法、标签、标 识、说明书、包装、运输和贮存 本标准适用于本公司生产及委托本公司生产的压力蒸汽灭菌效果监测的快速生物指示剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 7408数据和交换格式信息交换日期和时间表示法 GB 18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分: 通则 B 18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分: 湿热灭菌用生物指示物 IS0 1138-1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分: 通则 ISO 1138-3 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分: 湿热灭菌用生物指示物 ISO 18472 灭菌生物和化学指示物的测试设备 原卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》(2005年版) 原卫生部 《消毒技术规范》(2002年版) 3 技术要求 3.1 抗力要求 3.1.1 菌种要求 菌株为美国标准生物品保存中心提供的嗜热脂肪地芽孢杆菌(原名：嗜热脂肪芽孢杆菌) (ATCC7953) 。 3.1.2 菌含量要求 应不小于1.0105 cfu/支: 在菌含量检测时回收的菌量应为产品标定量 -50%到+ 300%之间。 3.1.3 测试条件 121℃土1℃饱和蒸汽条件下。 3.1.4 D值 D值≥1.5min;D值应在产品标定的D值土20%内。 1 Q/HTRKJ 0004—2019 3.2 载体的要求 3.2.1 载体应采用棉质滤纸。 3.2