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浅谈检验科质量体系建设;如何建立检验科的质量体系？;医学实验室质量要求;检验科体系建立及验收;实验室质量管理的法制建设;2006年卫生部颁布《医疗机构临床实验室管理办法》强制执行，临床实验室必须达到对医学实验室组织架构、管理能力、技术水平规定促进实验室规范化管理，保证质量和安全 美国病理家协会（CAP）自愿参加的认可美国实验室质量管理基本要求 ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》自愿参加的认可 注重管理与技术的体系建设 ; 质量管理 质量策划 建立实验室质量方针和目标 质量保证 包括内部保证和外部保证。内部保证 是向管理者提供信任；外部保证是向 服务对象提供信任（满足质量要求） 质量控制 通过监控分析前、中、后过程，及时 发现并解决不符合因素以达到质量要求 质量改进 不断纠正不符合因素，提高质量 ;全面质量管理的意义：实现操作标准化保证检测结果的准确度和精密度将错误和危险减到最小 质量管理的传统内容：室内质控分析（定性、定量）室间质量评价（卫生部临检中心、各省、CAP） 质量管理扩展内容：内部审核管理评审持续改进;质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现的全部活动。是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、以过程管理方法进行的系统管理， 质量体系包括 制定文件 全员培训 实施和保持 持续改进，保持有效性 ;质量管理体系文件;体系文件的层次;质量手册;程序文件-1;程序文件-2;程序文件-3;程序文件-4;标准化操作规程（SOP）-1;标准化操作规程（SOP）-2;标准化操作规程（SOP）-3;记 录;记 录;实验室质量管理体系;质量方针 由实验室负责人授权正是发布的与质量有关 的意图和方向，宏观、定性 质量目标 是实验室质量标准和服务承诺。;一组要素;15189;技术要素人员：各级人员职责、技术人员档案，包括专业资质、培训、继续教育、能力评估设施和环境：充??空间，严格划分区域，人流物流分开，监测、控制、记录环境条件，标本采集设施应考虑保护患者隐私;应注意与技术活动有关的影响因素：生物灭菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电源供应、声音和震动水平等。;技术要素仪器设备：唯一标示，建立仪器档案(商品名、型号、启用日期、放置位置、接受时的状态、使用说明书、校准验证报告、维护记录、维修记录等)，建立仪器校准和性能验证程序，定期检查、测试、维护;技术要素分析前程序：应有恰当的标本采集和处理《采集手册》，建立拒收标本的标准和记录《采集手册》包括：对病人的指导、病人准备程序、标本采集程序、标本容器及添加剂描述、采集标本类型和量的说明、标本运输、保存的要求、采样生物安全要求、说明生理、药物、年龄、疾病对检测的影响;技术要素检验程序：所有程序以文件方式存在，每年对程序进行评审，更改程序要提前向用户解释每年对所有程序进行评审并记录定期对参考区间进行验证，所使用的参考区间不再适合实验室时，应采取纠正措施实验室更改检查程序，应及时向用户解释说明;技术要素检验程序质量保证：设计质量控制系统，建立适当的质控程序（检出随机误差和系统误差），建立测量不确定度，参加实验室能力验证及实验室间比对;技术要素分析后程序：报告单信息内容全面，危急值及时报告并记录报告单信息：病人基本信息标本采集时间；实验室接受时间；发出报告时间标本类型、质量检出限参考区间测量不确定度结果解释签发报告人；审核报告人;Deming Cycle;Thanks！