Maurora颅内药物洗脱支架.ppt

评价MauroraStent在治疗脑血管狭窄病变的有效性和安全性 多中心、平行、随机对照、盲法评价临床试验 申办方 产品 试验 申 办 方 雅伦生物科技（北京）有限公司是在2010年筹划，于2012年6月正式成立的中外合资企业 公司坐落于北京大兴生物医药与产业基地，拥有万级洁净级别，符合第三类医疗器械生产要求及GMP标准的洁净厂房 目前主要生产III类医疗器械，有下肢自膨支架、肾动脉射频消融导管，重点为脑血管雷帕霉素药物洗脱支架MauroraStent 产 品 支架 钴铬合金L605 柔顺性好，相比不锈钢更适合脑血管 药物 西罗莫司 载药量 8.5±2.1μg/mm 涂层 聚偏氟乙烯 MauroraStent脑血管药物洗脱支架 关注于减少晚期不良事件发生率 MauroraStent :使用生物相容性良好的聚偏氟乙烯涂层 良好的生物相容性 MauroraStent产品型号 长度 直径 8 12 16 20 2.5 √ √ √ 3.0 √ √ √ 3.5 √ √ √ 4.0 √ √ √ 4.5 √ √ √ 5.0 √ √ √ MauroraStent已通过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心和上海生物材料研究测试中心的注册检验，其产品技术指标《脑血管药物洗脱支架系统》注册标准。产品生物学性能符合GB/T16886.1-2001 (ISO10993.1)医疗器械生物学评价要求，安全性能良好。 MauroraStent动物实验-猪冠脉 支架： MauroraStent雷帕霉素洗脱支架、金属裸支架 实验支架规格：3.0×16mm 实验动物：微型实验猪 实验模型：猪冠状动脉（LAD/RCA）过度扩张的再狭窄模型 （支架/血管直径比1.15） 观察期: 7天、30天、90天、180天 时间 支架 管腔直径（mm） 内弹力板围绕面积（mm2） 新生内膜面积（mm2） 管腔狭窄百分比（%） 4周 BMS 1.60±0.25 4.40±0.90 2.34±0.75 53.15±12.41 MauroraStentDES 2.00±0.20 4.65±0.45 1.47±0.50 31.90±10.71 12周 BMS 1.84±0.31 4.78±0.79 2.05±0.55 43.61±12.95 MauroraStent DES 2.06±0.16 4.87±0.59 1.53±0.41 31.43±6.60 4周时，试验组（左）的内膜增生程度显著轻于BMS组（右）（塑料包埋制片×40，ET染色） 12周时，试验组（左）的内膜增生程度显著轻于BMS组（右）（塑料包埋制片×40，ET染色） MauroraStent动物实验-兔髂动脉 支架： MauroraStent雷帕霉素洗脱支架、金属裸支架 实验支架规格：2.5×16mm 实验动物：新西兰白兔 实验模型：兔双侧髂动脉模型 观察期: 120天 试验组支架段动脉，ET染色，4倍物镜。管腔通畅，新生内膜增生轻微，内、外弹力板基本完整。 对照组 内膜增生较明显 试验组支架段动脉，HE染色，4倍物镜。管腔通畅，未见血栓；管壁无明显炎症反应或组织坏死。 试验组 支架内皮化良好，内膜较薄，未见炎细胞 浸润 试验组支架内皮化良好，均未见明显血栓。 脑血管药物洗脱支架（Maurora Stent）研发基础-冠脉药物支架Alpha临床结果 1 冠脉雷帕霉素药物洗脱支架全国首个入组1023例受试者临床（随机对照407例，单组注册616例） 2 9个月造影评价 PCI术后 试 验 参加单位 统计单位 北京大学临床研究所 姚晨教授 影像分析 中国人民解放军301医院 合同研究组织（CRO） 萨克曼（北京）科技有限公司 研究中心 　 研究中心 研究者 1 天坛医院 缪中荣 2 哈尔滨医科大学附属第一医院 史怀彰 3 哈尔滨医科大学附属第二医院 李永利 4 包头市中心医院 姜长春 5 天津市环湖医院： 范一木 6 河北医科大学第二医院 刘增品 　 　 吴建梁 7 青岛医学院附属医院： 张勇 8 河南省人民医院 李天晓 本试验为前瞻性、盲法评价、多中心、平行、随机对照临床试验 通过对药物洗脱支架和金属裸支架术后和6个月随访影像对比，评价脑血管药物洗脱支