医疗机构药品不良反应监测和上报培训课件.ppt

医疗机构药品不良反应监测和上报培训;第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状;常见药品不良反应举例;近年来我国发生的药品不良事件;各 市 中 心;病例报告增长情况;第二部分 药品不良反应基本理论 ;药品不良反应相关概念 ;药品不良反应的临床表现形式;药品不良反应的临床表现形式举例;正确认识药品的不良反应;药品不良反应概念解读;;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 特点： 常见 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;药品不良反应的发生率;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。;;药品不良反应相关概念;AE—ADE—ADR关系示意图;药品不良反应相关概念;药品不良事件的可能原因;药物因素;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;机体因素;给药方法;其他因素;第三部分 医院的药品不良反应监测;医院开展adr必要性;据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站;苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 ;医院开展adr必要性;推测到人;医院开展adr必要性;我国法律法规中相关要求;《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行;第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。;医院开展adr??要性;拜斯亭 （西立伐他汀钠 ）;促进临床合理用药; 工作背景; 国家中心对此提出关注;收集ADR报告 ;医院开展adr必要性;医院开展ADR监测的优势;住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院;国家中心2006年数据;;院内ADR报告流程; 报告的原则;　1.报告的原则;国家药品不良反应监测中心;不良反应处理流程;报告的时限-报告单位;;全国药品不良反应监测网;易漏项！;主要是使用非医学用语； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误 错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。;不良反应过程描述;不良反应过程描述;药品信息;不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ ;6级评价标准 ;数据处理流程;需重点关注的品种;谢 谢