药品不良反应监测和药物警戒课件.ppt

药品不良反应监测和药物警戒; 第一部分 药品不良反应监测的基本知识 第二部分 药品不良反应/事件报告 第三部分 药物警戒的基本知识 第四部分 药物警戒与不良反应;第一部分 药品不良反应监测的基本知识;国内外重大药品不良反应事件回顾 药品不良反应基础知识 ADR报告与监测 药品安全性信息的获取;国内外重大药品不良反应事件回顾;1.沙利度胺事件 ;2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症;3、药物性耳聋;以上严重事件给我们的思考;药品不良反应基础知识;一、相关基本概念;ADR概念所表达的涵义;新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。 严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤 导致住院或住院时间延长; ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故;2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）;3.药品突发性群体不良反应（事件） ;4. 药品不良反应的报告和监测 ;二、ADR分型;三、ADR发生机制; 毒性作用(Toxic effect) 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。 ;三、ADR发生机制;三、ADR发生机制;三、ADR发生机制;三、ADR发生机制;三、ADR发生机制;由ADR的概念、类型、发生原因可知： ADR≠假劣药事件 ADR≠医疗事故 ADR≠用药差错事件 　　;不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗 ------ 夸大ADR 也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品 ------ 忽视ADR 以上做法都是片面的 只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险 ;ADR监测与报告;我国药品不良反应监测工作的发展和现状 如何开展药品不良反应报告与监测工作 医疗机构监测模式探讨;一、我国药品不良反应监测工作发展和现状;（一）法规建设;??律法规;（一）法规建设;（一）法规建设;（一）法规建设;（二）组织建设和发展阶段 ;发展阶段 ;（三）技术支撑;二、如何开展药品不良反应报告与监测;ADR报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故”的依据？;（一）如何报告？向谁报告？;报告程序 ;2、药品不良反应报告原则 可疑即报 ;3、药品不良反应处理流程;（二）怎么报？ （药品不良反应报告表的获得和填写）;1、什么是药品不良反应报告表？如何获取？ ;2、个案报告的填写;3、群体不良反应/事件填写注意事项;报告范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品 普查普治：如地方病的普查普治； 群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等； 预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。;及时按ADR报告程序上报并填写报告表 ①事件描述 发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品； ②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》； ③报告人及联系电话。 ;4、在线网络呈报;三、开展药品不良反应监测的工作方法 ;药品安全性信息获取与宣传;ADR信息;1、咨询医生（医药代表等） 2、药品说明书 3、相关政府网站 国家局网：药品不良反应信息通报/ 国家ADR监测中心/index.jsp 卫生部网站 4、专业报刊杂志及其网站 5、其他 各地举行的宣传活动、 清理家庭小药箱、合理用药宣传…… ;小 结;第二部分 药品不良反应/事件报告; 报告的原则;您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！;国家药品不良反应监测中心;报告的时限;全国药品不良反应监测网;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ;总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。;药品信息; 不良反应/事件