医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证报告.docVIP

  • 132
  • 0
  • 约7.88千字
  • 约 10页
  • 2019-09-14 发布于江苏
  • 举报

医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证报告.doc

HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号: 受控状态: 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 一、目的: 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器(CE标准)和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证,以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备: (一)、验证小组组成( 人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》) 姓 名 验证成员 职 责 备 注 组长 负责批准验证灭菌验证方案和报告 组员 负责灭菌验证的全面组织和协调 组员 负责设备维护 组员 负责灭菌验证的实施 组员 负责灭菌验证的实施 组员 负责灭菌验证相关化验 组员 负责灭菌验证相关电器维护 批准: 日期: (二)、确认时间:2014年11月25日至2014年12月19日 (三)、确认依据: a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products-Ethylene oxide-Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices b、EN1422:199

您可能关注的文档

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档