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生产工艺验证报告记录 PAGE PAGE 1 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： PAGE PAGE 28 *******责任有限公司 毒性饮片（姜半夏）生产工艺 验证报告 报告审批 文件编号 STP-YZ-GY-YPB-009-00 起 草 人 毒性饮片车间 赵小芳 日期 审核人 毒性饮片车间 吴乐 日期 生产技术部 周志军 日期 设备动力车间 龙志明 日期 质量管理部 贾光荣 日期 批准人 生产管理负责人 钟广群 日期 质量管理负责人 简勇学 日期 江西欧氏药业有限责任公司 编制 目 录 一、验证小组与实施时间 3 二、验证报告 4 1、概述 4 2、验证依据 4 3、风险管理 6 4、验证过程 17 5、工序操作、取样计划及合格标准 17 6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 22 7、验证过程QA监控 23 8、验证过程变更控制 25 9、验证偏差分析 25 10、验证结果风险分析 26 11、验证总评价与结论 26 12、再验证计划 28 验证小组与验证实施时间 1.验证小组成员与职责 姓名 职务 部门 职责 吴乐 组长 毒性饮片车间 验证总负责。组织开展验证的实施与评估。 赵晓芳 成员 毒性饮片车间 负责验证方案与报告的起草与培训，记录的整理 龙志明 成员 生产部（设备） 负责设备的维护与维修，保障验证顺利进行。 周志红 成员 质量控制室 负责验证所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档 贾光荣 成员 质量保证室 全过程参与验证，负责记录与资料整理，督促小组成员按方案开展验证工作与资料归档 郑嘉 成员 质量保证室 依据方案要求，落实验证工作 何金根 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 艾青青 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 谢芬 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 刘兰 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 胡小红 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 朱运娥 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 廖庆梅 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 张佩林 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 邓玉兰 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 陈伟 成员 毒性饮片车间 相关验证具体工作的实施 2.验证实施时间： 验证实施时间为：2016年 月 日至 月 日 验 证 报 告 1.概述 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品， 验证小组于2016年 月 日至 月 日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。工艺规程及验证方案所述工艺可行。现将验证结果报告如下： 2. 验证依据 文件名称 存放地点 姜半夏生产工艺规程 档案室 半夏原料质量标准及检验操作规程 档案室 生姜质量标准与检验操作规程 档案室 白矾质量标准与检验规程 档案室 姜半夏中间产品质量标准及检验操作规程 档案室 姜半夏饮片质量标准及检验操作规程 档案室 净制岗位标准操作规程 档案室 润药岗位标准操作规程 档案室 蒸煮岗位标准操作规程 档案室 干燥岗位标准操作规程 档案室 筛选岗位标准操作规程 档案室 内、外包装岗位标准操作规程 档案室 容器具及 ZYG-500数控可倾式蒸煮锅的操作、清洁规程、维护与维修规程 档案室 QY-300高速裁断往复式切药机的操作、清洁规程、维护与维修规程 档案室 CT-CII热风循环烘箱的操作、清洁规程、维护与维修规程 档案室 塑料袋、编织袋质量标准及检验操作规程 档案室 变更控制管理规程、偏差处理管理规程、质量风险管理规程 档案室 验证所需相关记录表格 档案室 2.1验证所需的文件 结论： 检查人： 　　　 日期： 年 月 日 2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料 物料品名 编号 批号 各批产品所用物料质量情况 结论20160702半夏 生姜