Q_GDHZ 2-2015晕车贴企业标准.pdf

Q/GDHZ 广东合纵医药器械有限公司企业标准 Q/GDHZ 02—2015 晕车贴 Scopolamin Patch 2015– 12- 08发布 2015– 12–18 实施 广东合纵医药器械有限公司 发 布 Q/GDHZ 02—2015 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东合纵医药器械有限公司提出和归口。 本标准由广东合纵医药器械有限公司标准起草组起草。 本标准主要起草人：李强。 本标准为首次发布。 I Q/GDHZ 02—2015 晕车贴 1 范围 本标准规定了晕车贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明和包装、运输、贮存。 本产品由无纺布背胶层、粘胶层 （粘胶层含洋金花天然植物萃取成分）和聚乙烯薄膜或离型纸覆盖 层等部分组成的具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机的晕车贴 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用成为标准的条款。本标准引用文件，仅标注日期的版本适用于 本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限 （AQL）检查的逐批检查及抽样 计划 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版 《中华人民共和国药典》2015年版 YY/T 0313－2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 国家食品药品监督管理总局令2014年第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3.要求 3.1 原料 应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的要求。 3.2结构组成 本产品由无纺布背胶层、粘胶层 （粘胶层含洋金花天然植物萃取成分）和聚乙烯薄膜或离型纸覆盖 层等部分组成的具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机的晕车贴 1 Q/GDHZ 02—2015 3.3 规格尺寸 应符合表1的规定。 表1 规格尺寸 单位为cm 规格 长 宽 储膏型式 8×10 10±0.5 8±0.5 圆形/长方形 8×6 8±0.5 6±0.5 圆形/长方形 7×8 8±0.5 7±0.5 圆形长方形/ 7.5×9 9±0.5 7.5±0.5