Q_GDHZ 9-2018纤体贴企业标准.pdf

Q/GDHZ 广东合纵医药器械有限公司企业标准 Q/GDHZ 9—2018 纤体贴 2018– 10- 11发布 2018– 10– 28 实施 广东合纵医药器械有限公司 发 布 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东合纵医药器械有限公司提出和归口。 本标准由广东合纵医药器械有限公司标准起草组起草。 本标准主要起草人：李强。 本标准为首次发布。 纤体贴 1 范围 本标准规定了纤体贴的定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、使用说 明、运输、贮存。 本标准适用于由无纺布背衬层、粘胶层 （粘胶层含天然植物萃取成分）和聚乙烯薄膜或 离型纸覆盖层等部分组成。适用于积存脂肪过剩的皮下组织，促进肌肤微循环并减少脂肪堆 积的物理作用。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于文件 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限 （AQL）检查的逐批 检查及抽样计划 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版 《中华人民共和国药典》2015年版 YY/T 0313－2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 国家食品药品监督管理总局令2014年第6号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3.要求 3.1 敷料 应符合 《中华人民共和国药典》2015年版的要求。 3.2 结构组成 由无纺布背衬层、粘胶层 （粘胶层含天然植物萃取成分）和聚乙烯薄膜或离型纸覆盖层 等部分组成。适用于积存脂肪过剩的皮下组织，促进肌肤微循环并减少脂肪堆积的物理作用。 3.3 规格尺寸 应符合表1的规定。 表1 规格尺寸 单位为cm 规格 长度 宽 储膏芯型式 8×10 10±0.5 8±0.5 圆形/长方形 8×6 8±0.5 6±0.5 圆形/长方形 7×8 8±0.5 7±0.5 圆形/长方形 7.5×9 9±0.5 7.5±0.5 圆形/长方形 5×7 7±0.5 5±0.5 圆形/长方形 6×6 6±0.5 6±0.5 圆形/长方形 3×3 3±0.5 3±0.5 圆形/长方形 2×2 2±0.5 2±0.5 圆形/长方形 注：特殊规格按客户需求定制。 3.4 材料要求 产品各材料应符合下列规定： a) 覆盖材料：应使用聚乙烯薄膜或离型纸、硅油纸