最新原料药起始物料法规要求培训 201607.pptxVIP

ICH 介绍;ICH的介绍;发起机构代表;观察员、其他参加组织;ICH的意义 ;ICH的影响;ICH 质量(q)主题指南;ICH 安全性(S)主题指南;ICH 多学科(M)主题指南;原料药起始物料法规要求解读与实践;目录;一、什么是原料药起始物料？;1. 1 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？;1.2 什么是原料 Raw Material？;1.3 什么是中间体 Intermediate？;1.4 什么是原料药起始物料 API Starting Material？;1.4 什么是原料药的起始物料API Starting Material ？ （续）;1.5 API起始物料与GMP适用范围;1.6 工艺流程与起始物料选择;1.6 工艺流程与注册申报范围;二、为什么要关注原料药起始物料;2. 1 ICH注册指南要求;2.2 欧盟药品注册法规要求;2.2 欧盟药品注册法规要求;2.3 FDA CMC指南要求;2.4 WHO PQ注册要求;2.5 中国药政注册要求;2.5 中国药政注册要求;三、如何选择起始物料？;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1化学合成原料药起始物料的选择;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.1 化学合成API SM选择 - 六原则总结;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.2半合成原料药起始物料的选择【EMA 注释7】;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.2半合成原料药起始物料的选择【EMA 注释7】;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.2半合成API SM的选择 - 总结;3.1 ICH Q11：选择SM的基本原则 3.1.3 生物技术/生物产品的起始物料的选择;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释1 - 针对SM选择的基本原则a;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释1 - 针对SM选择的基本原则a （续）;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选??的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释2-针对SM选择的基本原则b （续） ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释3-针对SM选择的基本原则c ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释4-针对SM选择的基本原则d ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释4-针对SM选择的基本原则d ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释4-针对SM选择的基本原则d ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释4-针对SM选择的基本原则d ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释4-针对SM选择的基本原则d ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释4-针对SM选择的基本原则d ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释4-针对SM选择的基本原则d ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释5-原文 ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1 注释6-原文 ;3.2 EMA对ICH Q11的反思3.2.1