国家医疗器械政策文件清单更新至201708.docVIP

国家医疗器械相关政策文件清单（更新至201708） 法规文件 编号 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 医疗器械注册管理办法 CFDA局令第4号 体外诊断试剂注册管理办法 CFDA局令第5号 医疗器械说明书和标签管理规定 CFDA局令第6号 医疗器械生产监督管理办法 CFDA局令第7号 医疗器械经营监督管理办法 CFDA局令第8号 药品医疗器械飞行检查办法 CFDA局令第14号 医疗器械分类规则 CFDA局令第15号 医疗器械使用质量监督管理办法 CFDA局令第18号 医疗器械通用名称命名规则 CFDA局令第19号 医疗器械临床试验质量管理规范 CFDA局令第25号 医疗器械召回管理办法 CFDA局令第29号 体外诊断试剂注册管理办法修正案 CFDA局令第30号 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 CFDA局令第32号 医疗器械标准管理办法 CFDA局令第33号 通告 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8号 医疗器械产品技术要求编写指导原则 CFDA通告2014年第9号 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 CFDA通告2014年第12号 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 CFDA通告2014年第13号 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 CFDA通告2014年第14号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 CFDA通告2014年第15号 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 CFDA通告2014年第16号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 CFDA通告2014年第17号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18号 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 CFDA通告2015年第1号 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 CFDA通告2015年第14号 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 CFDA通告2015年第18号 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告 CFDA通告2015年第31号 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 CFDA通告2015年第91号 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 CFDA通告2016年第14号 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告 CFDA通告2016年第19号 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告 CFDA通告2016年第58号 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 CFDA通告2016年第76号 关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 CFDA通告2016年第105号 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 CFDA通告2016年第133号 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 CFDA通告2016年第143号 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 CFDA通告2016年第173号 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 CFDA通告2017年第19号 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告 CFDA通告2017年第28号 总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 CFDA通告2017年第103号 总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 CFDA通告2017年第114号 公告 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 CFDA公告2014年第25号 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 CFDA公告2014年第26号 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第43号 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第44号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第58号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第64号 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 CFDA公告2015年第53号 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 CFDA公告2015年第87号 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 CFDA公告2015年第101号 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 CFDA公告2015年第102号 关于发布医疗器械生产质量管理规范