对药动学及生物等效性研究申报资料中图谱问题的分析.docVIP

中国医药报，2012年4月5日，第7版 弥补漏洞 注重规范 ——对药动学及生物等效性研究申报资料中图谱问题的分析 　　□　文/魏敏吉 张玉琥 图/本报记者 董笑非 　　新药上市离不开药代动力学研究支持。对以口服固体制剂为主的仿制药研究，其能否上市与其生物等效性研究结果密切相关。另外，生物利用度、药代动力学/药效动力学相关性等研究在临床研究中也逐渐增多，这些研究均与生物样品测定有关，均有图谱提交的问题。目前,相关法规要求：在提交生产申请时，涉及的药代动力学、生物等效性等研究资料，需要提交生物样品测定过程中100%的研究图谱。通过对这些图谱的审评，可以为评价研究方法学是否符合要求、研究过程是否合理、研究数据是否可溯源、研究结果能否支持其结论提供关键性依据。 　　图谱资料不够规范 　　从目前申办者提供的图谱来看，图谱中基本包括了样品名称、进样日期、进样时间、待测物保留时间、待测物峰面积、内标的保留时间和内标峰面积等信息，且比较清晰。但仅凭这些信息还不足以充分支持对整个图谱所反映的信息进行审评，申办者提供的图谱还存在较多不规范的问题，常见的问题如下： 　　提供的图谱无法或不便于溯源 这个问题比较常见。如图谱没有按照分析批进行整理，使审评人无法判断完成一个分析批所花费的时间以及该时间能否被样品处理后的稳定性考察时间所覆盖；没有线性和质控样测试结果数据（包括线性的回算数据，质控样的准确