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-- -- GCP 培训应知应会知识点 1、 试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件 2、 研究者手册：有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床 与非临床数据汇编 3、 申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和 检查负责的公司、机构或组织 4、 受试者（ Research participant ）：参加生物医学研究的个人， 可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。 5、 监查员：由申办者委任并对申办者负责的具备相关知识的人员， 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 6、 病例报告表：按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一 名受试者在试验过程中的数据 7、 总结报告：试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 8、 不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医 学事件，但与治疗并不一定有因果关系 9、 SAE，即严重不良事件（ Serious Adverse Event ）：临床试验过 第 1页共6页 程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。