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洁净区臭氧消毒/灭菌标准操作规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页
DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密
文件名称：洁净区臭氧消毒/灭菌标准操作规程
文件编码：SOP-CM-008-01
起 草 人
审 核 人
批 准 人
日 期
日 期
日 期
颁发部门
质量部
执行日期
分发部门：生产部、工程部、质量部
1．目的: 制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。
3．职责：生产部管理人员、操作人员、工程部管理人员、空调系统操作人员、QA监督员、QC检测人员对本标准的实施负责。
4．内容：
4.1 消毒、灭菌前准备：
4.1.1 洁净区需消毒/灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，车间主任复核确认无误，在车间人流入口挂
4.
4.2 臭氧消毒/灭菌操作步骤：
4.2.1 HVAC系统操作人员接到工段长签发的《洁净区空气臭氧灭菌通知单》后，根据规定内容先关闭相关HVAC系统局部外排风口，将组合空调器调至“值班”状态，调整新风进口保持10%进风量，使HVAC系统与洁净区形成内循环状态。
4.2.2 在HVAC系统处于“值班”
4.2.3
4.2.4 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，
源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.2.5
4.2.6
4.3 洁净区空气灭菌时间、灭菌频度：
4.3.1 洁净区空气灭菌时间：
臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。
4.3.2 洁净区空气灭菌频度：
① 小容量注射剂车间洁净区（万级区）每日生产结束后进行一次，灭菌时间≥60 min。
② 每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥90 min；或根据环境微生物检测结果确定。
4.4 臭氧灭菌效果检查：
QC生产环境监测人员按《洁净区工艺卫生管理规程》规定定期对洁净区生产环境进行监测，根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。
4.5 生产部、工程部组织相关管理人员定期对各级《洁净区生产环境监测记录》的监测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频度。
附注：
纯水管道、贮罐清洗、灭菌操作时，空调机房值班人员应与制水岗位操作人员配，供送臭氧，保证纯水管道灭菌效果。
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